药政 | FDA仿制药资料提交和评估的相关指导文件

FDA仿制药资料提交和评估的相关指导文件

2018年1月3日,FDA仿制药办公室(OGD)和药品质量办公室(OPQ)发布<良好ANDA提交规范>(Good ANDA Submission Practices)草案和<良好ANDA评估实践规范>(Good ANDA  Assessment Practices),这些文件作为“药物竞争行动计划”的举措之一,旨在提高 FDA 仿制药审评的效率和可预测性,减少延迟批准仿制药上市的法规和技术障碍,加快高质量且廉价的仿制药上市,促进市场竞争,改善药物的可及性,从而维护公众健康。

1.<良好ANDA提交规范>草案:公开仿制药申报资料常见缺陷并提出建议

目前,一个仿制药获得批准前,平均要经过4轮审评,主要是因为申请材料中缺乏必需信息或证据不充分,不得不要求申请人补充资料。该行业指南草案旨重点阐述了可能导致ANDA审批延迟的常见缺陷,以及针对申请人如何规避这些缺陷、如何回复的建议。主要探讨的缺陷包括:

    * 专利和专营权缺陷

    * 标签缺陷

    * 产品质量缺陷

    * 生物等效性缺陷

2.<良好ANDA评估实践规范>:规范评价行为,以评估(assessment)替代审评(review),对缺陷阐释更为清晰

这是一份政策和程序文件(Manual of Policy and Procedure,MAPP)。MAPP是描述FDA工作人员如何开展工作的文件,MAPP的公布是为了向行业提供更大的透明度。这份MAPP是用于规范仿制药审评、提高工作效率和有效性的工作手册,主要目标是减少审评的轮次,提高批准率,加速批准符合要求的仿制药。

OGD和OPQ将使用术语“评价(assessment)”替代“审评(review)”。此次的MAPP中给出了“评估”的定义,但未说明它与审评的区别:评估是指对提交的数据和信息进行评价和分析,以决定该申请是否符合批准要求并记录该决定的过程。

该MaPP的重点内容包括:

    * 引入新的审评模板,使每轮审评更加高效和完整。

    * 简化仿制药审评流程,由过去的一级、二级和三级审评改为仅进行一级、二级评估,不再进行三级评估。明确各级审评人员的职责,其中部门主任不再进行审评,只是管理内部工作,确保遵守实践规范,并接受审评员的咨询。

    * 如ANDA申请不能获得批准,审评人员应更详细地向申请人解释申请资料中的缺陷,并具体说明需要何种补充信息、应如何提高补充信息。其目的在于使申请人充分了解其批准延迟的问题,以及如何纠正并再次申请,从而减少后续的审评轮次。

FDA期望通过发布和实施这两份文件以及更多措施,在2018年能够促进药品竞争、帮助降低药价、扩大药品可及性。

(来源:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm591184.htm)

原文刊登于<国际药品检查动态研究>第3卷第1期(总第10期),2018,P7