华海药业「坎地沙坦酯氢氯噻嗪片」获得美国ANDA批准文号

华海药业4月17日公告称,公司向FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由AstraZeneca研发,于2000年在美国上市。当前,美国境内,坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Macleods Pharma, Mylan等;国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司。2017年该药品美国市场销售额约2100万美元(数据来源于IMS数据库)。

截至目前,华海药业在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约600万元人民币。