原辅料进口通关征求意见!一致性评价提升进口原辅料需求

根据<国务院关于取消一批行政许可事项的决定>(国发〔2017〕46号)、国家食品药品监督管理总局<关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告>(2017年第146号),为规范原料药及药用辅料的进口通关,国家食品药品监督管理总局组织起草了<关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)>,向社会公开征求意见。截止时间为3月28日。

原料药进口通关需准备哪些资料?

对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸食品药品监管部门办理<进口药品通关单>。原料药批准证明文件包括以下内容之一:

(一)进口原料药的<进口药品注册证>。146号公告发布前获准进口的原料药,<进口药品注册证>有效期届满的,应当提供该<进口药品注册证>,仅供原制剂中使用。

(二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供使用该原料药的制剂企业使用。

(三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供研究使用。

(四)原料药的<进口药品批件>:拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供<进口药品批件>,仅供研究使用。

(五)允许原料药进口的其他批准证明文件。

药用辅料进口通关需准备哪些资料?

对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的<关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告>(2011年第104号)附件中的药用辅料,进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸食品药品监管部门办理<进口药品通关单>。口岸食品药品监管部门应在<进口药品通关单>中注明“本品为药用辅料,非药品,无需进行口岸检验”。未列入上述进口药品目录中的其他药用辅料不需办理<进口药品通关单>,进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。

药用辅料证明文件包括以下内容之一:

(一)药用辅料的<进口药品注册证>。46号文件发布前获得批准的药用辅料,<进口药品注册证>在有效期内继续有效,有效期届满的,所进口的药用辅料可继续在原药品中使用。

(二)按146号公告要求获得登记号的,应当提供药审中心门户网站登记凭证,所进口的药用辅料符合关联审评审批有关规定后方可在药品制剂中使用。

(三)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。

在本报记者此前的采访中有专家提醒,进口原辅料想要进入中国市场,首先要读懂中国的相应法规。因为需要递交详细的资料,有一些国外的辅料企业可能会比较纠结知识产权的保护,担心资料泄露的问题。

国内急需优质原辅料

我国药用辅料的研发与技术水平偏低,尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段,进口辅料的优势日趋渐现,例如微晶纤维素,进口品种会明确功能性指标,但国产品种往往缺乏此类指标,这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。

“一些辅料存在技术性的差距,之前就有企业反映,某个产品的胶囊壳需要用日本原研,很想用回国产胶囊壳,但释放速度不一样。” 国际药用原辅料网CEO、CPEC秘书长施拥骏认为,未来几年国产辅料企业的压力可能会很大,如成本上升、新技术引进、外资品牌竞争等。

目前,我国已经开始关联审评工作,同时,在仿制药一致性评价的推动下,原辅料标准将更多与国际标准接轨。一方面有助于辅料产业全面升级,另一方面,将有大量新型、高端进口药用辅料进入中国市场,进口辅料市场规模有望大幅提升。

实际上,有不少药企人士已表示对进口优质原辅料的渴望:“仿制药一致性评价开始后,我们迫切需要采购来自国外的辅料、包材。”

在一致性评价过程中,制药企业所采用辅料的质量至关重要,药用辅料质量提高是大势所趋。对国内药用辅料生产企业而言,必将主动改变落后的生产工艺,提高产品质量;而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化,提高企业内控标准,督促药用辅料供应商提高标准。

■刘卉 整理

关于原辅料进口通关有关事宜的通告
(征求意见稿)

根据<国务院关于取消一批行政许可事项的决定>(国发〔2017〕46号,以下简称46号文件)、国家食品药品监督管理总局<关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告>(2017年第146号,以下简称146号公告),为规范原料药及药用辅料的进口通关,现将有关事宜通告如下:

一、对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸食品药品监管部门办理<进口药品通关单>。

二、原料药批准证明文件包括以下内容之一:

(一)进口原料药的<进口药品注册证>。146号公告发布前获准进口的原料药,<进口药品注册证>有效期届满的,应当提供该<进口药品注册证>,仅供原制剂中使用。

(二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供使用该原料药的制剂企业使用。

(三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供研究使用。

(四)原料药的<进口药品批件>:拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供<进口药品批件>,仅供研究使用。

(五)允许原料药进口的其他批准证明文件。

三、对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的<关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告>(2011年第104号)附件中的药用辅料,进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸食品药品监管部门办理<进口药品通关单>。口岸食品药品监管部门应在<进口药品通关单>中注明“本品为药用辅料,非药品,无需进行口岸检验”。未列入上述进口药品目录中的其他药用辅料不需办理<进口药品通关单>,进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。

四、药用辅料证明文件包括以下内容之一:

(一)药用辅料的<进口药品注册证>。46号文件发布前获得批准的药用辅料,<进口药品注册证>在有效期内继续有效,有效期届满的,所进口的药用辅料可继续在原药品中使用。

(二)按146号公告要求获得登记号的,应当提供药审中心门户网站登记凭证,所进口的药用辅料符合关联审评审批有关规定后方可在药品制剂中使用。

(三)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。

特此通告。

食品药品监管总局
2018年*月*日