2018 年 1 月 CDE 药品审评报告

1 月热点

• 1 月承办 514 个受理号,高于前 6 个月

• 科伦药业 1 类新药 KL130008 胶囊申报临床

• 恩华药业地佐辛注射液申请上市

• 艾伯维第 2 代非竞争性 JAK 抑制剂申报进口

• 4 个重点医药信息

1 月承办 514 个受理号,高于前 6 个月

根据丁香园 Insight 数据库最新统计,2018 首月,CDE 共承办了 514 个受理号,高于过往六个月。

本月 14 个治疗领域的靶点申报情况,以神经系统的靶点药品申报数量最多。

本月申请类型为新药的有 34 个,申请类型为进口的有 13 个

科伦药业 1 类新药 KL130008 胶囊申报临床

KL130008 胶囊是科伦药业自主研发 JAK 抑制剂,拟用于类风湿关节炎的治疗。科伦公告称:该药作用机制明确,高效选择性抑制 JAK 激酶活性,实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时,兼具良好的安全性和耐受性。

恩华药业地佐辛注射液申请上市

2018 年 1 月 18 日,恩华药业地佐辛注射液申请上市,期待与扬子江药业分享这个镇痛药大品种 30 亿的国内市场。

艾伯维第 2 代非竞争性 JAK 抑制剂申报进口

由艾伯维开发的第 2 代非竞争性 JAK 抑制剂,通用名乌帕替你,有望用于治疗类风湿关节炎。该药对 JAK1 具有高度选择性,其对 JAK1 的抑制作用较对 JAK2 的选择性高 74 倍。

4 个重点医药信息

3 个 CAR-T 品种驶入优先审批快车道

2017 年 1 月 29 日, CDE 公示第 26 批拟纳入优先审评名单继南京传奇后,又有 3 个 CAR-T 产品驶入优先审批快车道,但 2018 年新申报的 3 个产品暂时还没有进入。(点此查看相关文章)

具体信息如下图:

PD-1 国内首家上市

百济神州在研的 PD-1 抗体 tislelizumab(BGB-A317) 将在位于上海的勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产。Insight 数据查询显示,CDE 受理的 PD-1/PD-L1 受理号有 117 个,其中批准流程的受理号有 74 个,国内外企业 32 家。(点此查看相关文章)

30 个国宝级仿制药被点名

1 月 23 日,中央全面深化改革领导小组(深改组)第二次会议召开,会议审议通过<关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见>。30 个国宝级仿制药被点名,24 家企业后续会获利。Insight 整理出这些药品中临床必需药品 7 个、防治重大传染病药物(2 个)防治罕见病药物(6 个)儿童用药药物(15 个)(点此查看相关文章)

神药「人血白蛋白」适应症将被规范

1 月 14 日,CFDA  发布关于公开征求「人血白蛋白说明书(修订稿)」意见的通知,用以解决目前不同企业的产品说明书差别较大的问题。