一致性评价 88 个受理号最新动态,全在这里了

近日,一致性评价补充队列,终于有 15 条数据了。不出意外,这 15 个受理号也快要通过一致性评价了。

这是 CDE 发补后,企业最快提交补充资料并且再次进入 CDE 审评中心审评的 15 个品种。

其中就包括此前饱受争议的京新的瑞舒伐他汀钙片,CDE 发补后,京新药业两周就将补充资料提交了。

一致性评价受理号的 5 种状态

目前申报一致性评价的 88 个品种,Insight 数据库显示有 5 种状态。

1. 新报-在审(34 个,其中 3 个预计不批准)

2. 发补-未再审(19 个)

3. 发补-已再审(15 个)

4. 已通过(17 个)

5. 不见的受理号(3 个,2 个预计已通过、1 个预计不通过)

对于发补的具体原因,我们之前也发文章写过。

3 个预计不批准的受理号,分别是海正的他克莫司胶囊(受理号 CYHB1704273、CYHB1704272 )和吉林英联生物的洛索洛芬钠片(受理号 CYHB1740006),CDE 已经发布不批准公,这 3 个品种一直留在了新报队列。。

 仅 3 天,完成一致性评价审评

恒瑞的卡培他滨片 3 天离开新报任务,尽显大厂优势。

2018 年 1 月 26 号获得 CDE 承办(进入新报任务),1 月 29 号离开新报任务,预测已经通过一致性评价。早先许多通过一致性评价的品种大约需要花 1 - 4 个月时间。

卡培他滨是恒瑞抗肿瘤药物核心品种,2012 年上市,2016 年销售 2.6 亿,预计在 2018 年能销售 7 亿。

现在一致性受理号已经有 88 个,还在继续扩增中