2018年国内药品研发与注册趋势预测

1、药品上市许可持有人制度(MAH)将在全国全面实施;

2、口服化学药一致性评价将呈现“强者恒强”,前三家优势比较突出,后来者紧追不放,拥有同品种30%以上的企业最终可能通过一致性评价;

3、化学创新药申报数量不断增加,企业研发创新两级分化严重;

4、随着加入ICH,数据互认,进口新药速度加快;

5、中药出现临床批文相对较多,生产批文相对较少的局面;

6、中药经典名方研发标准难以制定,业内外争论不止,前景不容乐观;

7、化药注射剂开始一致性评价,中药注射剂开始再评价;

8、国内的制药企业到国外注册品种增多;

9、随着药品注册申请积压数量的较少,国内药品审评速度越来越快,按规定时限审评、审批可以实现;

10、 对具有临床价值的创新药和临床急需、市场短缺的仿制药注册,审评、审批等政策更加利好。