加速接轨国际!下月起1类化药注册申请适用ICH二级指导原则

1月25日,CFDA官网发布公告称,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,CFDA决定适用5个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。

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具体安排如下:

自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用。其中,包括<人用药物注册通用技术文档:行政管理信息>和。

自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用和。

自2018年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用。

自2019年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用和的要求。自2022年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。

公告指出,相关技术指导原则可在CDE网站查询。

■来源/CFDA官网