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2017年,GMP发证、收证那些事

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2018/1/11     点击: 453

2011年新版GMP发布后,制药人对于哪家药企通过了新版认证,延期认证比较关注,从认证的先后顺序可见各家的实力以及对新版的理解。时过境迁,时至今日各位更关注的是谁家被飞检了,有多少家药企被收回了gmp证书。这些负面信息让小编郁闷,相位各位也和小编心情一样。谁又愿意被收证,制药人的命运都是一样的。与此同时药监发布的整改发回证书、通过认证的正面信息会不会让各位心情好些。今天小编就与各位聊聊2017年与GMP证书有关的那些事。


  1. 认证情况

1.1 通过认证的企业

2017年通过认证的药企1217家,共发出1358张证书,通过认证企业数量前五名的依次是广东省(92家)、浙江省(86家)、山东省(81家)、江苏省(79家)、河北省(77家);西藏数量为0。其中中药饮片证书数量为348张,中成药企业330张;中药饮片的比率为24.8%,中成药企业证书比率为27%,企业对于对于中药的前景还是非常有信心的。

具体数据如下:

各省通过gmp证书的情况

序号

省份

通过GMP的数量


证书数量(张)

企业数量(家)



1

北京

32

29


2

天津

12

12


3

河北

83

77


4

山西

30

28


5

内蒙古

13

13


6

辽宁

44

39


7

吉林

24

24


8

黑龙江

51

49


9

上海

1

1


10

江苏

91

79


11

浙江

100

86


12

安徽

60

50


13

福建

18

18


14

江西

46

46


15

山东

107

81


16

河南

53

45


17

湖北

59

53


18

湖南

52

47


19

广东

98

92


20

广西

36

36


21

海南

40

29


22

重庆

39

34


23

四川

88

74


24

贵州

36

35


25

云南

39

39


26

西藏

0

0


27

陕西

39

38


28

甘肃

50

46


29

青海

8

8


30

新疆

5

5


31

宁夏

4

4


合计

-

1358

1217


 

各省中药企业占通过gmp证书的比率:

序号

省份

中药饮片证书比率(%)

中成药企证书比率(%)

1

北京

12.5

31.3

2

天津

16.7

41.7

3

河北

38.6

24.1

4

山西

23.3

23.3

5

内蒙古

38.5

23.1

6

辽宁

11.4

9.1

7

吉林

33.3

50.0

8

黑龙江

17.6

45.1

9

上海

0.0

0.0

10

江苏

12.1

14.3

11

浙江

13.0

8.0

12

安徽

55.0

16.7

13

福建

22.2

22.2

14

江西

47.8

15.2

15

山东

11.2

17.8

16

河南

24.5

22.6

17

湖北

13.6

23.7

18

湖南

19.2

40.4

19

广东

29.6

17.3

20

广西

30.6

38.9

21

海南

7.5

15.0

22

重庆

25.6

5.1

23

四川

29.5

28.4

24

贵州

27.8

50.0

25

云南

41.0

59.0

26

西藏

0.0

0.0

27

陕西

15.4

51.3

28

甘肃

68.0

10.0

29

青海

37.5

50.0

30

新疆

20.0

60.0

31

宁夏

25.0

25.0

 

1.2认证未通过企业情况

药企提出了认证申请,并不表明就能顺利通过,2017年共有3省,5家企业不予核发<药品GMP证书>。

序号

省份

企业数量(家)

认证范围

1

山东

3

-

2

海南

1

凝胶剂、乳膏剂、干混悬剂

3

福建

1

大容量注射剂、小容量注射剂

 

2、飞检情况

各位都知道药企现在飞检已成常态,国家局、省局均相继进行了飞检。2017年的飞检,主要有几种情况:投诉举报、药品抽检、年度药品GMP飞行检查、专项检查、跟踪检查、价格成本倒挂等原因。被收证企业一般有两种情况,简单地说,造假和长期停产,2017年度共进行了258次的飞检,收证151家,占比率为58.5%,黑龙江、新疆、西藏、江西没有飞检记录。因长期停产,其中因厂房、设施、设备等无法保持持续的验证状态的7家,长期停产想避开飞检这条路是行不通的;有意思的是有两家企业一年中被收了两次gmp证书。具体数据如下:

序号

省份

被飞检企业数量(家)

被收证企业数量(家)

被收证比率(%)

备注

1

北京

1

1

100


2

天津

8

8

12.5


3

河北

1

1

100


4

山西

28

3

10.7


5

内蒙古

3

3

100


6

辽宁

29

8

27.6


7

吉林

13

13

100


8

黑龙江

0

0

0


9

上海

3

2

66.7

一家没有证书,产品召回,立案调查

10

江苏

8

8

100


11

浙江

8

4

50


12

安徽

10

10

100%


13

福建

2

2

100%


14

江西

0

0

0


15

山东

9

9

100


16

河南

25

12

48%


17

湖北

4

4

100


18

湖南

4

4

100


19

广东

55

16

29.1%


20

广西

12

11

91.6

停产一家

21

海南

2

2

100


22

重庆

5

5

100


23

四川

2

2

100


24

贵州

0

0

0


25

云南

2

2

100


26

西藏

0

0

0


27

陕西

7

5

71.4


28

甘肃

8

7

87.5

另一家药品GMP证书已注销。立案、召回相关产品

29

青海

5

5

100


30

新疆

0

0

0


31

宁夏

4

4

100


 

3、发回证书情况

2017年共发回88张gmp证书,涉及23个省市自治区。

序号

省份

发回证书数量(张)

备注

1

天津

1


2

河北

2


3

山西

3


4

内蒙古

2


5

辽宁

3


6

吉林

13


7

上海

1


8

江苏

1


9

浙江

3


10

安徽

6


11

江西

1


12

山东

7


13

河南

11


14

湖北

5


15

湖南

3


16

广东

1


17

广西

2


18

海南

5


19

重庆

5


20

四川

2


21

陕西

8


22

甘肃

2


23

宁夏

1


合计

88


 详情如下:

省份

证书编号

企业名称

认证范围

收回日期

发回日期

安徽

AH20130089

安徽嘉佑中药饮片有限公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制)

2017年6月9日

2017年7月19日

安徽

AH20160286

安徽药知源中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、发酵),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

2017年9月8日

2017年11月28日

安徽

AH20160299

安徽易元堂中药饮片科技有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭),毒性饮片(净制、切制、蒸制)

2017年5月23日

2017年8月2日

安徽

AH20130093

安徽逸峰制药有限公司

中药饮片(含直接服用饮片、毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

2017年5月8日

2017年12月1日

安徽

AH20160328

亳州亳药堂药业有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制、煨制、制炭)

2017年5月23日

2017年8月2日

省份

证书编号

企业名称

认证范围

收回日期

发回日期

安徽

AH20150259

亳州中强中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)

2017年7月19日

2017年12月8日

甘肃

GS20150141

甘肃岷海制药有限责任公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水丸、浓缩丸)

2017年7月27日

2017年11月6日

甘肃

GS20140121

甘肃亚兰药业有限公司

中药饮片(含罂粟壳、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)

2017年9月21日

2017年10月30日

广东

GD20160504

广州市集芝宝中药有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)

2017年9月7日

2017年12月9日

广西

GX20140084

广西千珍制药有限公司


-

2017年3月27日

广西

GX20140079

桂林中族中药股份有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂、合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂(含中药前处理和提取)***

2017年3月16日

2017年6月6日

海南

HI20130004

海口美盛药业加工有限公司

医用氧(气态、液态)

2017年7月27日

2017年8月17日

海南

HI20160015

海口日中天制药有限公司

中药饮片(净制、切制、煮制、炒制、煅制)

-

2017年1月3日

海南

HI20120018

海南海神同洲制药有限公司

胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂

-

2017年1月17日

海南

HI20120013

海南寿南山参业有限公司

中药饮片[净制、切制、炮炙(炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制)、燀制]毒性中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制)

2017年6月14日

2017年7月25日

海南

HI20120013

海南寿南山参业有限公司

中药饮片(净制、切制、炮炙、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、蒸制、煮制、炖制、燀制)毒性中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制)

2017年1月18日

2017年3月2日

河北

HE20150027

安国市祁澳中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、?制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、煨制、炖制、炙制)、毒性中药饮片(净制、切制、炒制、煮制)

2017年1月4日

2017年6月1日

河北

HE20150040

石家庄亚昌药业有限公司

胶剂

-

2017年6月26日

河南

HA20160056

河南百缘康药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、发芽、发酵),毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)

2017年7月28日

2017年12月28日

河南

HA20160007

河南达利药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、灸制、蒸制、煅制)

2017年10月20日

2017年12月18日

河南

HA20150016

河南金鸿堂制药有限公司

片剂,颗粒剂,丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸),合剂,糖浆剂(含中药前处理及提取),中药饮片(净制、切制、炒制、煅制、蒸制)

2017年6月5日

2017年9月20日

河南

HA20160024

河南聚仁中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制),毒性中药饮片(净制、炒制)

2017年6月5日

2017年10月20日

河南

HA20150032

河南省济源市济世药业有限公司

济源市火车站北:中药前处理及提取;济源市玉泉特色产业园区创业路18号:片剂、丸剂(水蜜丸、水丸、大蜜丸、浓缩丸)、硬胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、口服液

2017年9月29日

2017年11月10日

河南

HA20150004

河南省康华药业股份有限公司

丸剂(水丸、水蜜丸、蜜丸)、片剂、颗粒剂、散剂(含中药提取)中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制)

2017年3月10日

2017年8月15日

河南

HA20160038

河南省青山药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、制炭、燀制、发芽、发酵),毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制)

2017年2月22日

2017年7月3日

河南

HA20140015

江苏平光信谊(焦作)中药有限公司

片剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂、丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)、糖浆剂、口服液(含中药前处理与提取)

2017年3月10日

2017年8月24日

河南

HA20150055

焦作市银河药业有限公司

硬胶囊剂(头孢菌素类),颗粒剂(头孢菌素类)

2017年10月20日

2017年12月28日

河南

HA20160071

商丘市金马药业有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水丸、水蜜丸)、散剂、煎膏剂(膏滋)、合剂(口服液)(含中药前处理及提取)

2017年1月23日

2017年7月3日

河南

HA20130008

禹州市凯旋药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、发芽、发酵)[含毒性中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制)]

-

2017年7月3日

湖北

HB20140096

湖北康源药业有限公司

合剂、糖浆剂、露剂、胶剂、煎膏剂、酊剂、口服溶液剂(含中药提取车间)***

2017年1月24日

2017年6月19日

湖北

HB20160230

湖北绿金子药业有限责任公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂、原料药(胃蛋白酶、胃膜素、胰酶、硫酸软骨素钠、维酶素)(含中药提取车间)。***

-

2017年4月1日

湖北

CN20150016

湖北潜江制药股份有限公司

小容量注射剂(非最终灭菌)***

2017年1月22日

2017年8月7日

湖北

HB20140122

湖北一半天制药有限公司

原料药(抗肿瘤药:盐酸吉西他滨)。***

2017年7月27日

2017年7月27日

湖北

HB20150130

湖北中佳合成制药股份有限公司

原料药(棓丙酯)。***

2017年7月28日

2017年11月14日

湖南

HN20160170

湖南君昊中药饮片科贸有限公司

中药饮片[净制、切制、炮炙(炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制)、其他(燀制)]

2017年5月2日

2017年6月20日

湖南

HN20140088

湖南省松龄堂中药饮片有限公司

中药饮片[含毒性饮片(制草乌、制川乌、制马钱子、制天南星、制白附子、黑顺片、姜半夏、清半夏、法半夏)。净制、切制、炮炙(炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、炖制)、其他(燀制)]

2017年7月11日

2017年12月26日

湖南

HN20160209

湖南省自然堂中药饮片有限公司

中药饮片[净制、切制、炮炙(炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制)、其他(燀制]

2017年7月11日

2017年12月26日

吉林

JL20160002

通化中辰药业有限责任公司

颗粒剂、片剂、煎膏剂、丸剂(蜜丸)、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)

-

2017年1月9日

吉林

JL20160061

吉林庆大堂健康药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、炖制)、直接口服饮片

2017年5月22日

2017年9月4日

吉林

JL20140010

吉林省国药参茸饮片加工有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煨制、燀制、制炭、煅制、炖制、水飞、发芽、发酵)

-

2017年3月13日

吉林

JL20150064

吉林省恒和维康药业有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)

2017年8月23日

2017年11月24日

吉林

JL20150091

吉林省力胜制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)、合剂、糖浆剂、含漱剂、酒剂(含中药前处理及提取)

2017年7月21日

2017年10月23日

吉林

JL20140066

吉林省长恒药业有限公司

片剂(含激素类、头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)(含中药前处理及提取)

2017年6月19日

2017年10月12日

吉林

JL20150040

通化爱心药业股份有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂(含中药前处理及提取)

2017年7月24日

2017年11月9日

吉林

JL20160004

通化新东日药业股份有限公司

片剂(含外用)、硬胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂(含中药前处理及提取及提取

-

2017年5月5日

吉林

JL20140064

通化永基药业股份有限公司

前处理提取车间:含中药前处理及提取,固体制剂车间:颗粒剂、胶囊剂、片剂,丸剂车间:煎膏剂、丸剂(水蜜丸)、丸剂(蜜丸)

-

2017年7月10日

吉林

JL20160008

通化长城药业股份有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)

-

2017年4月17日

吉林

CN20140419

长春博奥生化药业有限公司

小容量注射剂(含生化提取)

-

2017年1月4日

吉林

JL20160016

长春新安药业有限公司

片剂(含头孢菌素类)、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、糖丸)栓剂、软胶囊剂(含中药前处理及提取)

2017年1月11日

2017年7月18日

吉林

JL20150054

长春长红制药有限公司

片剂(含头孢菌素类、含激素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类、含青霉素类)、溶液剂(外用)(含中药前处理及提取)

2017年4月26日

2017年7月19日

江苏

CN20140067

江苏涟水制药有限公司

小容量注射剂(含激素类)

2017年7月14日

2017年11月9日

江西

JX20140074

江西品信药业有限公司

硬胶囊剂、散剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)

2016年11月4日

2017年5月24日

辽宁

LN20150049

辽宁东北参茸专业有限公司

中药饮片(净制、切制)

2017年5月25日

2017年7月20日

辽宁

CN20130288

辽宁海神联盛制药有限公司

大容量注射剂(含多层共挤输液袋)

2017年3月31日

2017年5月18日

辽宁

LN20150016

辽宁可济药业有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(盐酸小檗碱)、中药前处理及提取车间

2017/5/11

2017年7月18日

内蒙

NM20160090

内蒙古宝芝林药业有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、破碎、燀制)

2016年12月22日

2017年5月5日

内蒙

NM20140036

乌海市维德康中药材饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)

2017年2月22日

2017年7月31日

宁夏

NX20150015

宁夏明德中药饮片有限公司

中药饮片(含毒性饮片)[净制、切制、炮炙(炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制)、燀制]

2017年5月24日

2017年7月27日

山东

SD20130084

济南润正中药材有限公司

中药饮片 (净制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2017年3月27日

2017年7月10日

山东

SD20150312

平邑多尔药业有限公司

中药饮片(净制、切制)

2017年3月21日

2017年9月13日

山东

SD20150414

山东鄄城志远中药饮片有限公司

中药饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2017年4月1日

2017年11月23日

山东

SD20170542

山东顺天易中药饮片有限公司

中药饮片(含毒性饮片)(普通饮片炮制范围:净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制;毒性饮片炮制范围:净制、切制、蒸制)

2017年3月21日

2017年10月10日

山东

SD20150328

山东舜生堂中药饮片有限公司

中药饮片(含毒性饮片)(净制、切制、蒸制、煅制、炙制、炒制)

2017年4月28日

2017年11月23日

山东

SD20150350

山东颐和制药有限公司


2016年11月21日

2017年2月6日

山东

SD20140285

威海仁济中药饮片厂


2016年4月21日

2017年12月14日

山西

SX20150099

山西旺龙药业集团有限公司

硬胶囊剂

2017年2月8日

2017年7月20日

山西

SX20130013

山西维康堂中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、单炒、麸炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、蒸、煮、炖、煨)

-

2017年3月20日

山西

SX20150073

山西宜虹气体工业有限公司

医用氧(气态)

2017年5月

2017年8月28日

陕西

SN201400101

宝鸡汉方国药饮片有限责任公司

中药饮片[净制、切制、炮制(炒、蒸、煮、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煅、烫、煨、制炭、炖、燀)、发芽发酵,含毒性饮片净制、切制、蒸制、炮炙(煮、烫)]

2017年6月6日

2017年8月17日

陕西

SN20160200

陕西华泰药业有限公司

胶囊剂(含中药前处理及提取)

-

2017年9月8日

陕西

SN20130023

陕西健民制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)

2017年5月8日

2017年5月19日

陕西

SN20140075

陕西秦龙济康药业有限责任公司

胶囊剂(含中药前处理及提取)

-

2017年1月12日

陕西

SN20140078

陕西去病药业有限公司

胶囊剂

-

2017年7月27日

陕西

SN20140099

陕西紫光辰济药业有限公司

片剂

2017年3月23日

2017年6月6日

陕西

SN20150149

西安北方药业有限公司

片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(大蜜丸)(含中药提取)

2017年8月14日

2017年9月25日

陕西

SN20140083

西安大恒制药有限责任公司

片剂,软胶囊剂,硬胶囊剂,颗粒剂(本地址不含中药前处理及提取

2017年8月14日

2017年10月11日

上海

SH20140064

上海卫生材料厂有限公司

凝胶膏剂

2016年6月1日

2017年1月27日

四川

SC20160004

四川省简阳威杰制药厂

原料药(熊胆粉)

2016年12月28日

2017年7月27日

四川

SC20150047

四川西昌杨天制药有限公司

硬胶囊剂(含中药前处理)

2016年10月31日

2017年7月27日

天津

TJ20150066

天津天大领先制药有限公司

散剂

2016年5月19日

2017年1月24日

浙江

ZJ20160021

浙江康宁医药有限公司中药饮片加工厂

中药饮片〔(净制、切制、炒制、炙制、锻制、蒸制、煮制、轧制、燀制、制炭)含毒性饮片(净制、切制、蒸制、煮制)〕

2017年5月19日

2017年7月11日

浙江

CN20130491

浙江天瑞药业有限公司

小容量注射剂(C车间,含非最终灭菌)

2017年3月9日

2017年5月24日

浙江

ZJ20140029

浙江叶同仁药业有限公司

中药饮片〔净制、切制、炮炙(炒、炙、煅、蒸、煮)、轧〕

-

2017年1月16日

重庆

CQ20160012

重庆江峡生化制药有限公司

原料药(胃蛋白酶、胰酶、胆红素、胃膜素)

2017年4月8日

2017年12月19日

重庆

CQ20130015

重庆赛维药业有限公司

胶囊剂、原料药(普瑞巴林)

2017年8月10日

2017年12月12日

重庆

CQ20150033

重庆赛维药业有限公司

原料药(格列美脲、普瑞巴林)

2017年8月10日

2017年12月12日

重庆

CQ20160016

重庆赛维药业有限公司

片剂

2017年8月10日

2017年12月12日

重庆

CQ20150002

重庆市全新祥盛生物制药有限公司

原料药(枸橼酸铁铵)

-

2017年2月28日

 4.其他情况

甘肃一家企业主动申请提出注销gmp证书、药品生产许可证。

注:数据为根据国家局、省药监局网站,截止到12月31日公布的信息。

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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