药监局政策

CFDA:首部<中国上市药品目录集>发布第一批收录131个药品203个品规。<中国上市药品目录集>收录药品的范围包括:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,总局经评估认定后纳入此目录集。(CFDA官网)

CFDA:全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价。国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。(CFDA官网)