一致性评价大品种即将审完!27 个消失,9 个发补

26 日,海正、京新审评暂停,有人「说」是不通过一致性评价

28 日,27 个受理号从一致性评价队列凭空「消失」,有人「猜」是不通过一致性评价

只能说现在关于一致性评价的任何风吹草动变动,都能造成人心惶惶的了。

那 27 条受理号,究竟是怎么一回事呢?往下看

 首先,27 个消失的是这些受理号 

单从企业和品种看,图中的都是目前行业较为优秀的医药大企业的大品种。

如昨天文章(需要做「注射剂一致性评价」的 748 家药企和他们的 820 个品种)中提到的选品种策略一样,这些企业首批申报的一致性评价的必然是他们家的「种子选手」,未来有可观的收益并且企业也估摸着能冲进前三。

全都消失,全都不通过,不可能的!

果然,看到 27 条数据消失的同时, Insight 专家也发现,这批数据中有 9 个受理号在依次进入到送达信息。这样的情况疑似发补,也就是说需要企业再提交补充资料,并不代表不通过。

此次出现发补的情况,极有可能是早前申报一致性评价的时候,各家企业都没有预测到 CDE 是实打实的严格。但如今都走到这一步了,人力物力都投入了,只可能更快的按要求提交,不可能轻易放弃,毕竟补充资料审核确认无误后,离完成一致性评价就更近啦。

这里有个小 tip:从目前 Insight 数据库信息看,CDE 发送通知主要有三种情形:发补、通知专家咨询会、通知生产现场检查,结合一致性评价的申请来看,大概率看是发补。

 9 个需要发补的受理号 

目前进入到送达信息的 9 个受理号,Insight 整理如下,也对涉及到的 7 大企业的 7 个大品种的同类竞争企业情况,做了简要的数据处理。

对这 7 个品种,接下来我一一说明下~

1. 扬子江药业

马来酸依那普利片(商品名:依苏)

适应症:高血压、心力衰竭,尤其是重度心衰患者,该药可与利尿剂和洋地黄类药物合用。

一致性评价竞争情况:3/44

备注:此次 3 是代表着一致性评价需要挺进前 3 家才有意义,44 为上图中潜在竞争企业总数,可供大家参考。

2. 上海迪赛诺生物医药有限公司

依非韦伦片

适应症:与其他抗病毒药物联合治疗 HIV-1 感染的成人、青少年及儿童。

一致性评价竞争情况:3/11

3. 正大天晴药业集团股份有限公司

恩替卡韦分散片

适应症:病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

一致性评价竞争情况:3/91

4. 南京正大天晴制药有限公司

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

适应症:用于治疗原发性高血压,该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

一致性评价竞争情况:3/37

5. 浙江华海药业股份有限公司

奈韦拉平片

适应症:适用于治疗 HIV-1(人类免疫缺陷病毒)感染,单用易产生耐药性,应与其他抗 HIV-1 药物联合用药。

一致性评价竞争情况:3/23

6. 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

阿莫西林胶囊

适应症:敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的部分感染

一致性评价竞争情况:3/361

7. 浙江京新药业股份有限公司

瑞舒伐他汀钙片

适应症:经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)。纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

一致性评价竞争情况:3/74

 其余 18 个品种 

从数据上,暂时无法判断这 18 品种的最终审评结论和后续情况,但毫无疑问,9 个品种的华海是所有企业中最大的赢家!

以厄贝沙坦片为例,这个品种去年华海销售 1.6 亿片,目前华海和海正辉瑞都有抢着申报。

市场利好的大品种,留给其他企业的机会真的不多了。