[CDE]一品种仿制药豁免临床试验,11个已批临床申请可直接报产

12月18日,CDE发布通知称,为进一步科学规范技术审评工作,经其研究并报CFDA批准,聚乙二醇4000可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种(见下表),注册申请人可以自通知发布之日起,按照新注册分类的相关要求直接申报生产。

聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物,口服后通过肠道的渗透作用起效。此前,含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。

■来源/CDE官网