[关注]CFDA发布药品注册受理审查指南(试行)

11月30日,CFDA官网发布了药品注册受理审查指南(试行),对申报资料基本要求、申请表审查要点、申报资料审查要点、受理流程图等作了详细说明。此次发布的指南共有8份,分别是针对化学药品注册(注册分类1、2、3、5.1与注册分类4、5.2),治疗用生物制品注册,预防用生物制品注册,中药、天然药物注册,药品补充申请,进口药品再注册核准,进口药材批件核发的受理审查指南。

1.化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、3、5.1)(试行)

2.化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)

3.治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)

4.预防用生物制品注册受理审查指南(试行)

5.中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)

6.药品补充申请受理审查指南(试行)

7.进口药品再注册核准受理审查指南(试行)

8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/217772.html