食药监总局就网络药品经营监督管理办法公开征求意见

       为贯彻落实<国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见>(国办发〔2017〕13号),进一步规范网络药品经营,根据<中华人民共和国药品管理法><中华人民共和国药品管理法实施条例>及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了<网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)>,现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监督管理司)。

       电话:010-88330854

       传真:010-68311985

       邮件:lincq@cfda.gov.cn

       附件:网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)

       食品药品监管总局办公厅

       2017年11月10日

       网络药品经营监督管理办法

       (征求意见稿)

       第一章 总 则

       第一条为加强网络药品经营监督管理,规范网络药品经营行为,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法><中华人民共和国网络安全法><中华人民共和国药品管理法实施条例>等法律法规,制定本办法。

       第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营,包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务,以及相关监督管理工作,应当遵守本办法。

       第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。

       设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。

       第四条从事网络药品销售活动,应当具备药品经营资质,应当遵守<药品经营质量管理规范>。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

       第五条从事网络药品经营活动,应当诚实守信,依法经营,保障药品质量安全。

       第六条网络药品经营监督管理,应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。

       第二章 网络药品销售管理

       第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。

       第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。

       网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。

       网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

       第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:

       (一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够保证业务开展要求;

       (二)建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

       (三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度;

       (四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;

       (五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度;

       销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

       第十条拟从事网络药品销售的,应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、<药品生产许可证>或<药品经营许可证>编号等信息向省级食品药品监管部门备案,并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。

       第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式,并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的,应当及时更新网站展示信息。

       销售对象为个人消费者的,还应当展示<执业药师注册证>。

       第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效,标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号,链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

       第十三条网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合<药品经营质量管理规范>的相关要求。

       委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的,应当与受托企业签订合同,明确保障药品质量安全的责任,落实<药品经营质量管理规范>具体规定,约定现场审计方法,并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务。

       第十四条销售对象为个人消费者的,应当按规定向消费者出具销售凭证;征得消费者同意的,可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证,作为处理消费投诉的依据。

       供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整,并保存5年以上。

       未经消费者同意,不得公开消费者个人信息。

       第十五条网络药品销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品,在采取停止销售、召回或追回等措施的同时,应当在网站发布相应信息。

       第十六条网络药品销售者应当积极配合食品药品监督管理部门监督检查,在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。

       第十七条企业如需暂停、终止、恢复网络药品销售活动,应当提前15日在其网站发布公告,并报当地食品药品监督管理部门。