修订<药品管理法> 36条改革措施有法可依

       10月23日,国家食药监总局发布<<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)>。总局表示,此次<药品管理法>的修改,是为响应10月1日两办印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>所提出的36项重要改革措施,为配合<创新意见>顺利实施而对原有冲突或缺失部分进行修订完善。

       从具体修订来看,主要修改内容如下:

       全面落实上市许可持有人制度

       <意见稿>中多条均指向了上市许可持有人制度,强调药品上市许可持有人应对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

       此外,第三十二条提到变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准,这意味着产品文号转让只要符合法规,即可进行合法买卖。这为我国创新药研发机构提供轻资产的选择可能性,鼓励创新药研发端。

       临床试验机构实行备案管理

       <意见稿>第二十九条指出,药物临床试验机构资格的认定办法实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。以开源方式增加新药临床试验产能,缓解现阶段临床试验产能短缺。

       新药临床申请60天时限

       <意见稿>第二十九条提到,国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的,申请人可以开展临床试验。这有利于加快创新药上市审评、现场检查的进度,破除限速步骤加快新药研发进程。

       取消GMP、GSP认证

       <意见稿>第十条、第十六条提到取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度。第三十一条提到,将原料药和辅料修改为与药品一并审批。这也意味着一旦出事,将没有GMP和GSP缓冲,将直接吊销许可证。