[截止11.30]特殊管理药品GMP附录征求意见

根据<药品管理法>及其实施条例、<麻醉药品和精神药品管理条例><易制毒化学品管理条例>,CFDA组织起草了<药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录>(征求意见稿)(下称<特殊管理药品GMP附录>)。意见稿已挂网,意见征求截止时间为2017年11月30日。

<特殊管理药品GMP附录>是对现行药品GMP的补充。附录针对特殊管理药品生产环节特有的质量风险和安全风险,以问题为导向,提出了需要规范和加强监管的关键点,根据“规范、提高”的起草原则,结合实际,提高了企业安全管理和质量保证要求。

<特殊管理药品GMP附录>(征求意见稿)共有七章39条,包括范围、原则、机构与人员、厂房设施与设备、供应链安全管理、生产管理和质量控制、术语。

(一)明确本附录适用范围和扩展范围。

本附录适用于特殊管理药品的化学合成、植物提取、制剂制备等供应链安全管理、生产管理和质量控制。同时,明确特殊管理药品注册批准前样品试制或批量生产、以特殊管理药品为原料生产普通药品原料药或复方制剂等有供应链安全管理和生产管理与质量控制特殊要求的关键环节,按照本附录执行。

(二)明确提出特殊管理药品供应链安全管理、生产管理和质量控制特殊要求。

一是要求明确与特殊管理药品供应链安全管理相关机构与人员的责任,并采取适宜的安全风险防控措施;

二是要求特殊管理药品生产厂房与设施、设备,应当能够最大限度地降低供应链安全管理风险以及产品污染和交叉污染风险;

三是在特殊管理药品供应链安全管理、生产管理和质量控制全过程中,要求遵循“双人操作、双人复核”原则,管理过程有记录并可追溯;

四是要求定期回顾特殊管理药品供应链安全管理数据,并验证预防纠正措施的有效性。

(三)各分章主要内容

机构和人员。明确企业应当设立安全管理机构和安全管理受权人,规定机构设置和人员配备原则以及安全管理受权人资格条件和职责,并要求对接触特殊管理药品和特殊活性物质的所有人员进行培训并建立档案。

厂房设施与设备。一是要求对共线或共用设备生产特殊管理药品进行风险评估,确认不会产生污染和交叉污染;二是要求根据特殊管理药品产品特性及安全风险,采用相应的储存和安全监控设施设备。

供应链安全管理。要求建立覆盖物料采购、储存和领用,产品管理和回收、返工、重新加工,成品销售发运、退货和召回等全过程的供应链安全管理体系,明确购进、销售和发运管理要求,要求在供应链安全管理的各个环节均应建立专用账册和记录,用信息化手段记录和保存信息,并定期对安全管理数据进行回顾,实现可追溯性管理。

生产管理和质量控制。明确生产计划管理、安全检查制度、投料监控管理、清洁验证及确认、溶剂回收管理、质量控制、批记录管理、电子数据管理等特殊管理要求。强调在产品批放行时,除质量放行审核外,应当对特殊管理药品物料平衡或收率的偏差进行及时有效地调查,查找原因并实施纠正预防措施。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178606.html