[独家培训]Teva/EMA专家讲解IVIVC/BW/BE国际法规与案例

距离2018年大限,仿制药与原研药质量与疗效一致性评价赛程已时日不多。由于一致性评价中生物等效性试验会耗费大量的人力、财力和时间,目前很多药企申报的进度都停留在这一环节。能否高效通过生物等效性?如何通过体外溶出对比替代体内生物等效性研究?是降低申请人的注册周期,减少药企的研发成本,加快及通过一致性评价、抢占市场的关键!

在如此严峻的形势下,BMAP特邀EMA与Teva国际资深专家就IVIVC, BE豁免和BE开发展开为期一天两场的专业培训,深度解析欧盟IVIVC、BE豁免的法规和案例,以及分享在美国、欧洲等国际视野下BE试验的难点和策略。大量一线的案例与经验,将对国内企业开展BE工作有所启示。

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名额仅限30位!立即联系组委会抢占一席!

为保证培训效果,特设同期翻译。

培训讲师介绍

主讲人:Ridha Beliba,PharmD,PhD法国药监局PK/PD 评审组负责人,资深科学家

曾是法国国家机构 (法国药监局)药代动力学评审员,主要负责审评医药产品。 现是法国药监局临床药理 (药动学和药效学) 的负责人。负责申报文件的审评,包括有 临床试验的批准、科学建议和上市许可的审评,也负责 PK 审评团队的管理,确保团队科学运作。其同时也是EMA 中人用药品委员会CHMP 药代动力学工作小组 (PKWP) 的成员之一,,一直致力于新 PK 指南的起草、修订及更新。特别的,其专注并擅长于生物等效性、生物等效性豁免、生物分析和生物类似物的研究探讨。

主讲人:Pavel Farkas,TEVA临床开发高级总监

Pavel Farkas博士在化学仿制药行业从业、从事基础药理学与内分泌学研究、致力于化学仿制药产品的临床开发已经有20多年。2004年,他加入了PLIVA,负责化学仿制药的药代动力学、生物等效性与临床等效性研究,还包括欧盟/中欧与东欧,美国和加拿大的法规申报以及各自的GCP等法规事务。

Pavel Farkas博士目前负责 PLIVA/TEVA 的生物药剂研发工作,是欧洲仿制药协会 (EGA) 的生物等效性工作小组成员以及AAPS 化学仿制药重点小组指导委员会委员。

培训内容简介

10月18日上午

主题:生物等效豁免与体内体外相关性的法规和案例分享

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