药企GMP合规审计,药监局外包了

[前言]近日,一则标题为“某咨询公司承接深圳市宝安区药监局委托开展独立第三方GMP审计”的文章在微信群扩散传播,这是宝安区药监局和医药行业协会共同委托,将辖区内的9家企业的GMP合规审计工作全部包给了某咨询公司,药品监管部门创新监管模式、购买第三方服务得到有效落地,看来,前一阵网传的某药监局将GMP合规检查外包给第三方公司并非“空穴来风”。

对于咨询公司来说,无疑是一种实力的彰显:“看看,连药监部门的GMP审计都交给我们,我们承接咨询业务,您还有什么不放心呢?”,这对于咨询公司日后承接药企咨询业务必定好处多多。

对于咨询公司来说,也是一种利好,外包委托服务的放开,将会有越来越多的监管部门将这种服务委托给更多第三方机构,咨询公司的春天会再一次来临。

不能否认,我们是一个关系社会、人情社会,对于药品这种关乎人类健康安全的行业也不例外,各种GMP认证检查、GMP合规检查、抽样飞检......等等,其实都在某种程度存在一些灰色地带,难免出现由于某些关系人情导致标准“放水”,尽管当前高呼“四个最严”,但在执行过程中,碍于各方“压力”、各方关系的“协调”,难免存在一些“暗箱操作”。如果真的严格按照GMP标准去审计检查,我相信:被收回GMP证书的远远不止当前被公布的名单。

将GMP合规审计外包给第三方咨询公司,无疑将这种社会裙带关系带上了咨询公司,我们假设几个场景:。

场景1:咨询公司在审计某药企,发现GMP不合规,但该药企老总是该咨询公司老总大学同学,铁哥们,酒桌诉诉苦,审计官落笔会不会“酌情处理”?

场景2:咨询公司在审计某药企,发现GMP不合规,但该药企后面还有另外一个价格不菲的“咨询项目”,如此情况,审计官落笔会不会“左右为难”

场景3:假设之前咨询公司为药企做过咨询,如今又是咨询公司又代表药监局进行GMP合规审计,既是运动员又是裁判员,类似情况,审计官落笔会不会“暗箱操作”?

场景4:某药企,因为某咨询项目正在筛选咨询公司,但得知某咨询公司受药监局委托负责其“GMP合规审计”,会不会考虑到关系和顾虑,不得已把项目给被委托的公司?

场景5:考虑到职责不相容,假设药监局规定:不得给承担GMP合规审计的药企开展其他咨询服务,但如果咨询公司老板旗下多个公司,委任不同法人代表,虽然形式上是两个主题,但实际还是一家,对于此种现象,为了确保药企公平,该如何解决?

等等......还有其他什么场景,欢迎大家跟帖留言讨论

当然,对于监管部门来讲,委托第三方也好处多多:监管形式创新、整合多方社会资源、使监管工作理论上可以更专业、更有效,等等......

您还想到什么好处,也欢迎跟帖留言讨论。