[注意]BE研究用药品能否上市销售? 仿制药质量和疗效一致性评价办公室征求意见

仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究,提出如下建议,现征求行业意见:

一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。

二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。

三、供BE研究用商业化生产的研究药品,在通过一致性评价后可上市销售。

■来源/CDE官网