重磅!华海药业美国首仿药上市!

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品帕罗西汀胶囊获得美国 FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国 FDA 申报的帕罗西汀胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

    1、药物名称:帕罗西汀胶囊

    2、ANDA 号:207188

    3、剂型:胶囊剂

    4、规格:7.5mg

    5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

    6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

  药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础,重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点,为更公平地参与海外市场竞争,更好地维护上市公司及广大投资者利益,公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

  帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)。帕罗西汀胶囊由 Noven 研发,于 2013 年在美国上市。当前,美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。 2016 年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约 2500 万美元(数据来源于 IMS 数据库)。

  本次帕罗西汀胶囊获得美国 FDA 批准文号标志着公司在首仿药和挑战专利产品领域的业务稳步推进,有效提升了公司核心竞争力。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司董事会

                                               二零一七年八月二十二日