[参比制剂]官方说明:关于持证商、生产商及产地,哪些情况下的产品可视为等同?

8月18日,CFDA官网对已发布参比制剂的有关事宜进行了说明,明确了以下几点:

一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。

二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。

三、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。

四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评,确认备案的参比制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适用于其他企业产品,如不适用可另行备案。

■来源/CFDA官网