[参考]首次基于单品种制定审评要点!CDE对“贝伐珠生物类似药临床研究设计要点考虑”征求意见

7月19日,CDE官网发布通知,对“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见,时间持续2个月。

贝伐珠单抗注射液(Bevacizumab)由瑞士罗氏公司研制开发,商品名为安维汀(Avastin)。2004年2月首先被美国FDA批准上市,2010年2月获准进口我国。贝伐珠单抗注射液原研产品专利即将过期,国内外众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发过程中。

CDE表示,为了更好地推动该品种生物类似药的研发,其在CFDA已发布的<生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)>基础上,结合该品种的特点,制定了贝伐珠单抗生物类似药的临床研究策略和评价要点,以期为贝伐珠生物类似药的研发者提供参考。

本次关于生物类似药品种的审评要点制定,是首次基于单品种进行,CDE希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议,后续其还将组织会议进行讨论,通过形成专家共识而转化为审评的技术标准。

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313925