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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 7月14日,恒瑞公司发布公告称,旗下产品吸入用地氟烷在英国、德国及荷兰获批上市。与此同时,该产品近日还获得CDE的优先审评资格,可谓"双喜临门"。笔者查询CDE官网发现,优先审评理由为"同一生产线生产,已在欧盟上市"。
打破国内外空白的地氟烷仿制药
地氟烷商品名为优宁(Suprane),适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉,其麻醉作用机制尚未完全明确,有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA 作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷原研公司为美国百特,于1992年获美国FDA批准上市,目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国以及中国等多个国家和地区上市。
恒瑞从2012年开始进行吸入用地氟烷仿制药的研究,并在美国、欧洲以及中国进行了相关申报。2014年9月,恒瑞向美国FDA递交了申请(ANDA 208234),2015年3月向CDE递交了化药6类申请(受理号CYHS1401639),2015年10月,恒瑞通过非集中审批程序(DCP)向英国、德国及荷兰三国药监局提交了上市申请。
在此之前,欧洲、美国及中国等地区除原研公司百特外,并没有地氟烷仿制药获批上市。此次恒瑞的吸入用地氟烷率先获批,打破了市场空白。据业内人士估计,今年内,吸入用地氟烷有望顺利拿下国内和美国市场。
潜在市场规模超亿元
根据相关报道,2016年,吸入用地氟烷全球市场销售额约2.70亿美元。中国市场相对较小,2016年PDB 样本医院销售额仅为1465万元,且国内吸入麻醉剂以七氟烷为主(样本销售5.08亿元,目前共有5 家企业供应七氟烷,恒瑞占比最高,为43.6%),国内市场仍需发展壮大。地氟烷最重要的是美国市场,2016年,地氟烷美国市场约为1.5亿美元左右,且仅百特一家供应商,未来恒瑞ANDA 获批后,恒瑞吸入用地氟烷有望凭借价格等诸多优势快速占领市场。据专业业内人士预测,未来美国终端市场有望达到6000万美元左右,全球潜在市场规模超亿元。
上半年制剂出口品种多达4个
截至日前,恒瑞2017年制剂出口品种已经有4个。
恒瑞今年制剂出口品种
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日期 |
药品名称 |
出口国家 |
适应症 |
市场概况 |
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2017年2月 |
苯磺顺阿曲库铵注射液 |
美国,ANDA号为204960 |
苯磺顺阿曲库铵注射液可用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行 |
目前,美国已上市的同类产品“NIMBEX”由ABBVIE公司开发,恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据IMS数据库统计显示,该产品2015年美国市场销售额为0.51亿美元,中国市场销售额为1.65亿美元 |
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2017年2月 |
多西他赛注射液 |
美国,ANDA号为203170 |
多西他赛注射液是一种微管抑制剂。目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌
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美国已上市的同类产品“Taxotere”最早由Sanofi-Aventis公司开发,恒瑞医药是第九家获批上市的仿制药公司。根据IMS数据库统计显示,多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元,中国市场销售额为3.18亿美元 |
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2017年3月 |
注射用醋酸卡泊芬净 |
英国,德国 |
醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物,由发酵产物合成得到,适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。本品是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂,用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗,也获准用于治疗念珠菌菌血症和其他念珠菌感染、食道念珠菌病、以及发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染 |
醋酸卡泊芬净是由 Merck& Co(美国默克)开发上市的一种供静脉注射用的半合成β-1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉,2001年1月率先获美国FDA批准上市,商品名为Cancidas,剂型为粉针剂,经查询,MerckSharp&DohmeLtd的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国, 商品名为科赛斯,规格为50mg和70mg。另国内已有多家企业注册申报醋酸卡泊芬净原料药及冻干粉,公司已获得国内生产批件。2015年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为53486万美元,中国市场销售额约为7501.5万美元。 |
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2017年7月 |
吸入用地氟烷 |
英国、德国及荷兰 |
适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉 |
目前在中国及美国除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售,目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国、中国等多个国家和地区上市。 2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元
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与华海和人福制剂出口品种多达二三十个相比,恒瑞就逊色不少。但截至目前,恒瑞已有8个ANDA品种,前途一片光明。笔者认为在今年获批的品种中,最重磅的要数苯磺顺阿曲库铵注射液,该药是目前最为优秀的肌松药。据米内网数据显示,恒瑞的苯磺顺阿曲库铵近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售额逐年增长,2015年的销售额突破15亿元。2014-2015连续两年的增长率均在20%以上。由于美国外科手术需求较小,同时该品种定价较低,根据相关数据显示,其2015年美国市场销售额为0.51亿美元,尽管市场体量不大,但公司将采取类似环磷酰胺的方式启动销售,预计市场销售额超过1亿人民币。
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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