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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 在美国药监历史上
1992年出台的PDUFA(处方药用户付费法案)
是FDA最为浓墨重彩的一笔之一
第一,PDUFA授权FDA向某些人用药品和生物制品的生产企业征收费用
这些用户付费在加速药品审批过程中发挥着重要作用
第二,PDUFA提出按照审评时间分类的双层审评系统
即:标准审评 + 优先审评
获得优先审评认定,意味着药品审批速度的提升
-------<编者注>
1.关于优先审评的认定
相较于标准审评的药物,获得优先审评认定的药物一般应对严重病症的治疗、诊断、预防方面的安全性、有效性有显著提高。这些“显著提高”可能体现在:
有证据表明可显著提高疾病治疗、预防以及诊断的有效性
消除或者显著降低了限制治疗的药物不良反应
提高新亚种群患者治疗的安全性和有效性
患者的依从性有明显提高,严重病症得以改善
FDA会对每一份申报是否符合优先审评的要求进行评估,并在收到最初的BLA、NDA或者药效补充申请的60天内,告知申报者优先审评认定情况。
申报者可以参考指南文件Guidance for IndustryExpedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics向FDA提出优先审评申请,申请一般随BLA/NDA/efficacysupplement一起递交。
如为优先审评,FDA会在审评60天内书面告知;如为标准审评,FDA会在审评74天内书面告知。
获得优先审评认定会影响FDA对于审评工作的优先度安排,但不会影响临床试验的长度,也不会改变药物获批的科学/医学标准以及对必要的研究资料质量的要求。
2. FDA历年NDA/BLA审批时间一览
下表为FDA公开的自1993年以来NDA/BLA的审批时间中位值数据:
CDERApproval Times for Priority and Standard NDAs and BLAs(1993-2016)
|
年份 |
优先审评 |
标准审评 |
||||
|
批准数量 |
FDA审评时间中值,月 |
总批准时间中值,月 |
批准数量 |
FDA审评时间中值,月 |
总批准时间中值,月 |
|
|
1993 |
19 |
16.3 |
20.5 |
51 |
20.8 |
26.9 |
|
1994 |
16 |
13.9 |
14 |
45 |
16.8 |
21 |
|
1995 |
16 |
7.9 |
7.9 |
67 |
16.2 |
18.7 |
|
1996 |
29 |
7.8 |
7.8 |
102 |
15.1 |
17.8 |
|
1997 |
20 |
6.3 |
6.4 |
101 |
14.7 |
15 |
|
1998 |
25 |
6.2 |
6.4 |
65 |
12 |
12 |
|
1999 |
28 |
6.1 |
6.1 |
55 |
12 |
13.8 |
|
2000 |
20 |
6 |
6 |
78 |
12 |
12 |
|
2001 |
10 |
6 |
6 |
56 |
12 |
14 |
|
2002 |
11 |
13.8 |
19.1 |
67 |
12.7 |
15.3 |
|
2003(1) |
14 |
7.7 |
7.7 |
58 |
11.9 |
15.4 |
|
2004 |
29 |
6 |
6 |
89 |
11.8 |
12.7 |
|
2005 |
22 |
6 |
6 |
58 |
11.8 |
13.1 |
|
2006 |
21 |
6 |
6 |
80 |
12 |
13 |
|
2007 |
23 |
6 |
6 |
55 |
10.2 |
10.4 |
|
2008 |
18 |
6 |
6 |
70 |
13 |
13.1 |
|
2009 |
19 |
9 |
12 |
78 |
12.5 |
13 |
|
2010 |
16 |
9 |
9 |
76 |
10.4 |
12 |
|
2011 |
26 |
6 |
6.9 |
68 |
10.8 |
10.8 |
|
2012(2) |
23 |
6 |
6 |
77 |
10 |
10 |
|
2013 |
16 |
6.2 |
6.2 |
82 |
10.1 |
10.1 |
|
2014 |
34 |
8 |
8 |
84 |
11.8 |
12 |
|
2015 |
37 |
8 |
8 |
84 |
12 |
12 |
|
2016 |
24 |
8 |
8 |
70 |
10.1 |
10.1 |
数据来源:CDER Approval Times for Priority and Standard NDAs and BLAs Calendar Years 1993–2016
注:
(1)从2004财政年度(2003年10月1日)开始,CDER开始审评从CBER转移过来的部分治疗用生物制品;
(2)从PDUFAV执行—2013财政年度(2012年10月1日)开始,NMENDA和BLA按 theprogram for enhanced review transparency and communication (the Program,加强审评透明度以及加强沟通方案)审评,该方案将PDUFAclock的时间从60天的申报接收期结束开始计,相当于延长了FDA的审评时限要求。这可能导致后续中位审评时间数据出现偏差。
从上表可以看出,自PDUFA颁布以来,FDA的新药审评时间从1993年的高位快速下降,并在1997、1998年左右趋于稳定。近几年的审评速度表明,优先审评一般在6-8个月内完成,标准审评在10-12个月内完成。
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