拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十六批)

发布者：国际药物制剂网发表时间：2017/4/28 点击： 723 次

根据总局<关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见>(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

为进一步提高优先审评申请的审核论证效率,在按月组织专家审核论证优先审评申请的基础上,对于临床急需及现有临床数据表明具有明显临床优势的品种,我中心将在收到优先审评申请后将及时组织专家审核论证并公示。

第十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXHS1700001	盐酸安罗替尼	连云港润众制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项
2	CXHS1700002	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项
3	CXHS1700003	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项
4	CXHS1700004	盐酸安罗替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项