严重违规,4药企GMP证书被收回

导读:2017年03月17日,广西壮族自治区药监局发布<广西收回药品GMP证书公告>(2017年第1号),收回桂林中族中药股份有限公司的糖浆剂<药品GMP证书>。

2017年03月21日,重庆市食品药品监督管理局发布收回<药品GMP证书>公告(2017第1号),收回重庆市开县制氧厂<药品GMP证书>。

2017年03月22日,山东省药监局发布收回药品GMP证书的公告(2017年第1号),收回山东顺天易中药饮片有限公司、平邑多尔药业有限公司2家药企的GMP证书。两家均为中药饮片。

详情如下

广西收回药品GMP证书公告(2017年第1号)

2017-03-17发布

桂林中族中药股份有限公司因严重违反<药品生产质量管理规范>规定,根据<药品生产监督管理办法>第五十五条及<药品生产质量管理规范认证管理办法>第三十三条规定,我局依法收回其糖浆剂<药品GMP证书>,现予以公布

企业名称:桂林中族中药股份有限公司

 

证书编号: GX20140079

 

生产地址:广西永福县城向阳路40号

认证范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂、合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂(含中药前处理和提取)***

 

证书收回日期: 2017年03月16日

 

收回证书机关:广西壮族自治区食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为:

1、未经批准添加防腐剂苯甲酸钠;

2、增加蔗糖投料量;

3、批生产记录内容不真实。

处理措施:

桂林中族中药股份有限公司上述行为已严重违反<药品管理法>及药品GMP相关规定,广西局依法收回其糖浆剂<药品GMP证书>。由桂林市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

重庆市食品药品监督管理局收回<药品GMP证书>公告(2017第1号)

2017年03月21日 发布

重庆市开县制氧厂严重违反<药品生产质量管理规范>规定,依据<药品生产质量管理规范认证管理办法>第三十三条第一款规定,我局决定依法收回该公司<药品GMP证书>,现予以公布。

重庆市食品药品监督管理局

2017年3月18日

附表:重庆市食品药品监督管理局收回<药品GMP证书>目录

重庆市开县制氧厂

证书编号:CQ20160008

地址:重庆市开县丰乐镇滴水村

认证范围:医用氧(气态,空分)

证书收回日期:2017-3-18

山东省食品药品监督管理局收回药品GMP证书的公告(2017年第1号)

山东顺天易中药饮片有限公司、平邑多尔药业有限公司2家药品生产企业严重违反<药品生产质量管理规范>规定,依据<药品生产质量管理规范认证管理办法>第三十三条规定,该局依法收回其<药品GMP证书>。

企业名称:山东顺天易中药饮片有限公司

 

证书编号: SD20170542

 

认证范围: 中药饮片(含毒性饮片)(普通饮片炮制范围:净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制;毒性饮片炮制范围:净制、切制、蒸制)

 

证书收回日期: 2017年03月21日

 

收回证书机关:山东省食品药品监督管理局

企业名称:平邑多尔药业有限公司

 

证书编号: SD20150312

 

认证范围: 中药饮片(净制、切制)

 

证书收回日期: 2017年03月21日

 

收回证书机关:山东省食品药品监督管理局

药品GMP证书收回目录(2017年第1号)