[药价]聚焦两会,原料药真要实行DMF制度了吗?

时值第十二届全国人大五次会议和政协第十二届全国委员会第五次会议召开期间,各医药界代表对目前医药行业存在的诸多问题,进行了热烈广泛的讨论,并提供了切实可行的建议。

笔者对两会期间提出的原料药领域存在的问题以及各代表提出的建议进行了整理和分析,下面我们一起来看一下。

原料药涨价成为众矢之的

这次两会期间关于原料药这个话题,各代表和政协委员提到最多的就是原料疯狂涨价问题。全国人大代表、四川好医生攀西药业有限责任公司董事长耿福能就表示,很多原料药在过去几年来价格涨了十几倍甚至几十倍,比如用量很大的治胃病的原料药氢氧化铝,三年前是12块钱一公斤,今年是170块钱一公斤,涨了十几倍。比如攀西药业的一款胃药由于原料氢氧化铝长了几百倍,而药品出售价格最多涨20%,长期生产倒挂导致企业不得不停止生产。此外,耿福能董事长还提出,有些东西一旦加上药字,价格也会提高不少,比如药用蔗糖比普通蔗糖价格高了很多倍,但是药用级与食用级质量指标并无明显的差距。

多方面因素导致原料药价格上涨

关于原料药不合理涨价的问题,各方众说纷纭。

原料药需求方:制剂生产企业普遍认为原料药涨价主要基于下面3个主要原因:1、原料药批文少,由于原料药生产企业必须经过审核后才能生产,但目前批准企业数量少,造成原料药供不应求的局面;2、部分中药提取物、中药饮片、药用辅料不该发文号的错发了文号,导致一些不良商家利用掌握的批准文号资源,肆意提高价格;3、一些生产企业或经销商暗地结成联盟,控制供给形成垄断,人为抬高原料药价格。

原料药供应方:原料药生产方也叫苦不迭,一位原料药企负责人向21世纪经济报道记者解释,涨价原因很多,比如:1、原料供应商因GMP升级无法供应原料;2、中间商抬价;3、新<环保法>带来成本上升等,有些企业被限产甚至关闭。

  四管齐下解决原料药涨价问题

针对原料药涨价的问题,各人大代表和政协委员提出了很多重要的建议,笔者归纳主要有以下4种解决方法:1、完善和落实<反垄断法>,制定<反暴利法>;2、立即清理及取缔中药提取物等的批准文号;3、对部分原料药实施价格干预(如:政府定价)及量产任务;4、原料药实行DMF(药用原辅材料登记备案文件管理制度),加强事中、事后管理。

批文少是原料药涨价症结所在

DMF制度或是根本解决之道

上述多种因素无可厚非都是造成原料药价格疯涨的原因,但是笔者认为原料药审批难才是罪魁祸首。我国原料药和制剂一样,生产实行两套要求,一是批准文号,二是GMP认证,缺一不可,这造成能够生产原料药的厂家比较少。

实行DMF制度,放宽原料药生产企业准入门槛,或许可以从根本上解决问题。重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群就提出,原料药是化学药,就是化工产品,可以不纳入药品管理。

DMF制度是指药用原料生产企业,按照规定程序,将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料,自愿报送到CFDA,供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。DMF制作为国际最高的原料药管理办法,强化了制剂企业使用原料的责任感,制剂企业成为真正的责任主体。

值得一提的是,CFDA去年8月份发布了总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号),指出将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。笔者认为这一项措施可以当做是实施DMF制度的前兆,具体如何笔者将和您持续关注。

作者简介

菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。