FDA批准诺华LEE011,全球第2个CDK4/6抑制剂上市

FDA批准3月13日批准诺华Kisqali(ribociclib,LEE011)上市,联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。Kisqali以突破性药物和优先审评通道获得FDA批准,NDA的审评时间仅历时4.5个月。

在一项涉及668例绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的III期MONALEESA-2研究中,中期分析时,ribociclib联合来曲唑作为一线疗法相比来曲唑单药治疗可以使疾病进展或死亡风险降低44%。Ribociclib+来曲唑中位PFS显著延长(19.3个月~未到达),来曲唑组为14.7个月(13.0~16.5个月)。继续随访11个月后,两组PFS分别为25.3和16.0个月。总生存期数据尚未获得。

Kisqali是继辉瑞Ibrance(palbociclib)之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂。Ibrance在2015年2月被FDA加速批准,上市第一年销售额便有7.23亿美元,2016年便成为销售额超过20亿美元的重磅炸弹药物,预计2022年销售额可达到60亿美元,成为全球最畅销的乳腺癌药物(见:2022年肿瘤药TOP15:流水的巨头,铁打的罗氏)。

Ibrance全球销售额