恒瑞10亿元重磅品种获FDA批准,制剂出口再下一城

FDA橙皮书数据显示,恒瑞医药顺苯磺酸阿曲库铵注射液(10 mg/5 mL)已于1月27日获得美国食品药品监督管理局批准。

顺苯磺酸阿曲库铵众多异构体中的一种(R-顺,R—顺),药效强于阿曲库铵。作为一种神经肌肉阻滞剂,顺苯磺酸阿曲库铵可拮抗乙酰胆碱的作用,使神经肌肉传导阻滞,主要用于各科手术中全身麻醉的辅助用药,也适用于气管插管时所需的肌肉松弛。

顺苯磺酸阿曲库铵结构式

顺苯磺酸阿曲库铵于1995年12月15日被FDA批准,该产品目前在美国市场有AbbVie、Fresenius kabi USA和Sandoz三家生产。

顺苯磺酸阿曲库铵是恒瑞的重磅产品之一, 2015年国内销量1090万瓶,销售额约为10亿元。除恒瑞外,国内市场还有葛兰素史克、浙江仙琚制药和东英(江苏)药业拥有该药品批准文号,不过恒瑞一直占据顺阿曲库铵一半以上市场。此次被FDA批准有望继续拓展该产品的国际市场。

顺苯磺酸阿曲库铵是恒瑞继盐酸伊立替康、加巴喷丁、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷后获得的第7个ANDA。

恒瑞获得ANDA的品种

随着一致性评价的展开,仿制药被美国或欧盟批准可加速国内报批进程,另外,海外业务也可为为国内药企带来可观收入,仿制药制剂出口在当下已成为国内药企的重要意识。以美国市场为例,根据不完全统计,2016年中国大陆至少有10家企业的28个ANDA获得FDA批准。

2016年大陆企业获得ANDA的品种列表