儿童药研发迎历史机遇:随到随审、加快上市、优先采购!

国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局5月31日联合发布了<首批鼓励研发申报儿童药品清单>。该份清单主要涉及32种药品,基本上都是口服溶液、注射剂、糖浆剂等符合儿童用药特点的儿童专用剂型。医药魔方之前曾对这份名单下可能受益的企业、以及好品种进行过分析。

首批鼓励研发申报儿童药品清单

注:药品适应症应包括儿科适应症或具备儿童用法用量

11月14日,广东省卫生计生委、广东省经济和信息化委、广东省食品药品监管局三部门联合转发了<关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知>,明确表示对清单上所列的儿童药,给予特殊审批程序处理,从研发到销售给予“及时指导、随到随审、加快审批、鼓励生产、优先采购”一条龙的优惠扶持。具体如下:

各地级以上市及顺德区卫生计生局(委)、经济和信息化主管部门、食品药品监管局,部属、省属驻穗医药院校附属医院及委直属有关医院:
    为进一步做好儿童用药保障工作,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求,现将国家卫生计生委等三部门<关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知>(国卫办药政函〔2016〕573号,)转发给你们,并提出以下意见,请一并贯彻执行。
    一、启动注册特殊审批程序,通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”,支持<清单>品种研发,加快上市。对广东省行政区域内药品生产企业提出的<清单>品种技术转让申请,加快技术审评与行政审批工作,引导和鼓励企业优先研发生产。
    二、鼓励<清单>药品生产企业兼并重组、优化产业结构。对<清单>药品生产企业间为盘活资源、优化产业结构所进行的整体搬迁、车间(生产线)并购、异地改造等措施给予大力支持。推动开展产品升级、生产线技术改造等,整合优势单位协同创新研发。
    三、对已列入广东省临床必需且采购困难目录的<清单>品种,仍按我省临床必需且采购困难品种的交易规则交易,其余<清单>品种参照妇儿专科非专利药品目录品种做法,实行经省第三方药品电子交易平台在入市价下议价交易。鼓励医疗机构优先采购和使用<清单>品种。完善儿童短缺药品监测预警机制。
    四、发挥专业机构学术优势,及时总结临床用药经验及安全用药数据,整理形成儿童用药指南并指导临床合理用药,通过建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

针对儿童药品开发困难、儿童专用药品稀少、成人药物超标签用于儿童等临床常见问题,国家在政策上对儿童药研发的倾斜和鼓励越来越多,而且慢慢落在实处。

2015年12月21日,CFDA发布了第一批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单(见:儿童药优先审评:机会 or 鸡肋?)。

2016年1月29日,CDE发布了<临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则>(见:CDE公布最终名单:儿童药是否优先审评很大程度取决于是否首家申报!)

2016年3月8日,CFDA发布了<儿科人群药物临床试验技术指导原则>(见:请准备好孩子,儿童药临床试验指导原则来了!)

2016年5月31日,三部委组织制定了<首批鼓励研发申报儿童药品清单>(见:卫计委/CFDA鼓励研发申报32种儿童药品(附申报情况、受益企业名单))。

广东作为医药大省,其对儿童药研发的态度很可能对其他各省、市起到示范作用,儿童药研发迎来千载难逢的好机遇,如果国内药企能够积极响应“药品研发以满足临床需求为导向”的政策,掘金的机会真有很多。