[热点会议]仿制药质量与疗效一致性评价技术与焦点问题研讨会<邀请函>

 仿制药质量与疗效一致性评价是提升中国药品质量、促进医药产业供给侧改革的重要政策。这一政策将推动中国制药产业由中国制造向中国创造转变,从中国速度向中国质量转变,从中国产品向中国品牌转变。目前,一致性评价工作已全面进入实战阶段,难题逐渐凸现---选品、资金、参比制剂、技术瓶颈、BE资源等诸多问题,严重制约着制药企业一致性评价工作。第77届APIChina展会主办方将邀请国家食品药品监督管理总局、药品审评中心、中检院、药检所领导和众多行业知名专家,就仿制药质量和疗效一致性评价相关政策进行解读,同时还将从一致性评价立项、CMC研究、BE研究、原辅药研究、批量放大研究、仪器和设备研究,切实着眼一致性评价过程中遇到的实际问题,梳理思路,整合成熟的解决方案,帮助来到展会的1000多家一致性评价相关企业解决实际问题,为一致性评价工作的顺利开展保驾护航。

建议参会人群:

知名制药企业研发负责人、质量负责人、总工、研发主管、注册主管、技术人员、项目负责人 ;

药品监管机构、CRO公司、高校及科研院所、GCP机构等单位的高级管理人员;

药用辅料、药品包装、实验室设备、制药设备等相关企业人员

主办单位: 国药励展

赞助单位: 力凡胶囊 黄山胶囊 贝润包装

会议时间:

2016年11月15日09:00-18:00 

2016年11月16日09:00-12:00

会议地点:武汉国际会议中心(洲际酒店)

会议费用:参会费用:2800元(含资料费,15-16日中餐,茶歇)

优惠活动:

1. 同一公司第二位参会半价

2. 通过展商推荐报名,再享受8折

会议咨询:郭 菲 010-84556512,18601126361

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会议赞助:

江苏力凡胶囊有限公司 成立于2001年,是中国高端空心胶囊的专业生产服务商。“以非常之力,做平凡之事”,Levecaps秉承“做事业而非追求利润”的开办理念,凭借卓越地技术、安全稳定的产品质量以及高效的“一站式”服务,正成为全球空心胶囊行业的引领者。企业通过了FDA、NSF、DMF、ISO9001/14001等多家国际专业机构的认证。产品服务遍布中国每一个省市和美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、土耳其、俄罗斯、南亚等20多个国家和地区,赢得了全球医药和健康产业的广泛认可。

Perlen Packaging 隶属于CPH集团,瑞士一家独立控股的工业公司,一直立足于长远发展。我们的客户遍布全球80多个国家,并且在全球50多个国家都有合作伙伴。是一家在薄膜生产和薄膜涂层领域知名的国际集团公司,我们执行严格完善的药用包装薄膜生产标准,取得欧洲,美国,日本,中国等地的市场准入资格。新投资的全资子公司贝润医疗包装(苏州)有限公司在2016年3月已经正式投产,完成ISO15378认证以及美国DMF备案需求。

安徽黄山胶囊股份有限公司座落于世界风景名胜黄山东麓,创建于1989年10月,是一家拥有二十余年专业生产经验的空心硬胶囊生产制造商,拥有胶囊生产线72条,可生产可生产00#、0el#、0#、1el#、1#、2#、3#、4#、5#等多种型号的空心胶囊。 公司也一直肩负着“引领行业,回报股东,造福员工,康健百姓”的企业使命,致力把公司打造成为定制化服务专家,空心胶囊龙头企业,引领行业发展。

会议赞助机会:

更多赞助项目电话咨询:010-84556512郭女士

嘉宾介绍(部分)

1

演讲报告:从市场角度考量仿制药一致性评价品种的选择

吴惠芳

军事医学科学院获理学硕士学位,是<中国医药报>、<医药经济报>的特约撰稿人,现任北京东方比特科技有限公司(健康网)总经理,兼首席研究员。长期从事药学、医药市场经济和医药产业链关系研究。在医药信息统计分析、产业链供需关系分析等领域有深入见解。在中国医药走向国际市场的策略以及中针对医药原料药市场供需结构、上下游产业链等发表大量文章和报告。

2

演讲报告:基于临床需求和客户资源的产品开发策略

张修宝

中国医药工业信息中心市场部总监,高级医药信息研究员。持续多年为国内数百家医药工业、商业企业、投资机构提供医药信息咨询服务和信息协助,涉及药品研发立项、市场调研、企业战略、政策咨询、上市融资、产业规划等项目,具有丰富的行业研究经验,尤其擅长对于行业细分市场的研究和研发品种的筛选和专利分析。

3

演讲报告:一致性评价中辅料的选择和使用策略

涂家生

中国药科大学药剂学教授、博士生导师,国家药典委员会委员(药用辅料和包材委员会副主任)、国家药品审评专家、美国药典会委员、江南大学兼职教授、美国University Of the Pacific客座教授; AAPS(美国药学科学联合会)会员;中国药学会高级会员;中国医药生物技术协会常务委员;江苏省药师协会指导委员;<药物生物技术>、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences编委。

4

演讲报告:企业怎样从市场角度考量仿制药品选择与立项

陈亭亭

上海医药工业研究院药剂学博士,现任某上市集团研究院副院长,分管制剂二次开发,新特制剂研发。从事医药研发13年,先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业和丽珠医药集团等多家制药公司,从事过QA、国际注册、新药研发、新药注册等多个工作内容。

5

演讲报告:制药设备对一致性评价工作重要性及对处方工艺选择的影响

孙亚洲

从事新药研发30余年,先后在国家医药总局中国医药研究开发中心、红惠医药、巨能公司、昭衍新药工作,现任北京亚欣保诚医药科技有限公司法人和总经理,湖南晶易医药科技有限公司法人和技术负责人,湖南省实验动物中心(GLP评价中心)副主任。长于药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求、药品研发的立项、药学研究等。

6

演讲报告:仿制药一致性评价关键点的深度思考

余立

北京药检所所长助理,从事药品检验工作近33年。工作内容涉及抗生素、生化药、生物制品(血液制品)和微生物学的药品检验、新药审批、新药研发药学部分研究、进口药注册标准复核、以及药典标准起草、复核等。

参与制定仿制药原料与制剂立卷审查表,是国家局新药审评专家库专家,国家科学技术奖励评审专家库专家,国家食品药品监督管理局化妆品评审专家库专家,国家外专利局评审专家库专家,北京市药监局新药研制现场核查资深专家,国家药典委员会生化专业委员会副主任委员兼抗生素专业组委员,中国药学会抗生素专业组委员。

7

演讲报告:数据完整性应用实践与案例解析

庞红宁

毕业于上海科学技术大学化学与化工专业,工程师/一级建造师。20多年制药和项目管理经理。曾为上海庆安药业集团有限公司完成新建项目全过程的单机调试和联动运行,设备和系统的验证、工艺和清洁验证证等项目;为上海味之素氨基酸有限公司完成新建原料精制车间的全过程,单机调试和联动运行,设备和系统的验证等项目;为上海仁会生物有限公司新建项目全过程单机调试和联动运行,设备和系统的验证、工艺和清洁验证等项目;为上海生物制品制品有限公司新建项目设备和系统的验证、工艺和清洁验证等项目;为泰州BIVC动物疫苗完成新建项目HVAC、工艺设备设施CQV管理和执行。

武汉居然酒店(经开万达店),汉阳区东风大道体育馆路111号经开万达广场B4栋。标间价格300元,15-17日早晚有免费班车往返洲际酒店会场,车程20分钟。

联系人:国药励展 张京宣010-84556587, 13601286663 

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