APIC质疑欧盟原料药进口规则

　　日前,欧洲原料药委员会(APIC)理事会成员Marieke Van Dalen表示,欧盟的原料药进口规则并不能够确保运往欧洲地区的原料药具有适当的质量。

　　Van Dalen是在10月初于西班牙巴塞罗那举行的一次制药行业大会上提出她的这种担忧的。她指出,2011年,欧盟颁布了反假药规章条例(也就是2011/62/EU指令),旨在鼓励非欧盟地区的国家寻求欧盟委员会(EC)评价本国的生产标准,以帮助当地的原料药生产厂家。但是,这一指令并没有发挥出预期的作用。

　　她说,欧盟以外的每一个国家都可以要求被添加到所谓的第三国名单上,如果你所在的国家被列入了这份名单上,这就意味着,欧盟委员会已经作出了这样的评估:你所在国家的GMP体系和控制措施等同于欧洲的那些规范,即ICH Q7。

　　书面声明

　　一些非欧盟国家已经被列入这份名单上,其中包括澳大利亚、日本、美国、以色列、巴西。其他一些国家(比如新加坡、新西兰和韩国)也已经提出了申请。

　　然而,世界上大多数国家并没有寻求获取第三国的地位,这一事实表明,该体系存在着弱点。Van Dalen指出,为了防止这些规章条例导致药品短缺,引入变通办法是个值得思考的问题。

　　她说,其中一个解决办法就是,如果你所在的国家并没有被列入那份名单上,你可以让原产国的监管部门签署一份“书面声明”,这种声明需要附加在即将进入欧洲市场的每批次原料药上。

　　APIC看到了目前不少问题是采用Van Dalen所说的方法加以解决的,这表明,书面声明体系导致了不平衡。

　　Van Dalen表示,如果一个国家不符合欧盟委员会所认可的GMP要求,但它又签署一份书面声明,说它确信本国企业在GMP规范下组织生产,这将有点让人难以置信。这似乎相当不平衡,也站不住脚。

　　不同的执行情况

　　Van Dalen还提到,书面声明这种规定在欧洲国家如何执行也存在着差异,这是一个大问题。这表明,书面声明在欧洲会导致混乱及变得复杂。

　　她说:“这是欧盟的一项法律。但是,如果我到荷兰当局询问对方是否在海关对进口原料药产品进行检查,他们将会说NO,‘我们对药品生产厂家进行检查,并且向有资格的检查人员进行核实,他是否在签署质量授权人(QP)声明之前,审核了这种书面声明’。但是,如果我在德国询问,海关将会拿出一份书面确认的清单,因为在原料药进口产品进入德国之前,海关必须在边境对它们进行检查。”

　　根据规定,非第三国原料药生产厂家如果想要向欧盟客户销售产品,它们也可以要求欧洲当局对其生产业务实施检查。

　　然而,Van Dalen表示,欧盟当局并不经常对位于它们自己国家的原料药设施进行检查,因此,如果欧盟当局同意对海外生产厂家开展评估工作,可能首先就会面临本地生产厂家的批评。

　　Van Dalen说:“欧洲原料药行业会这样说,如果你(指欧盟有关当局)要走出去开展检查工作,请从我们自己的国家开始,因为GMP认证对原料药行业是相当重要的,它意味着可以获得欧盟以外的众多市场。” 来源:医药经济报