[LL原创]什么样的新药注册可以“免”临床?

坊间盛传的所谓“免临床新药”的面纱在一点点掀起,在成都召开的[中医药创新发展中的伦理审查与临床评价]大会上,国家食品药品监督管理总局药化注册司王海南在<中药新药研发的注册需求分析>报告中,确认我国未来的药品注册中将会有一类药物不要求提交临床试验申报资料,即所谓的“免临床”药。

在<药品管理法>里,我国把“药”分为“现代药”和“传统药”两类,而并非“西药”和“中药”。所谓的免临床药属于“传统药”范畴,是未来中药新药注册分类中的“经典名方药”。笔者认为,此举意味着久为诟病的“中药西审”将出现松动,中国的药品监管上层将开始思考建立符合传统中药的药品注册模式。

免临床不等于免注册。王海南处长指出,此类药物的注册会十分严格。首先,CFDA将会同国家中医药管理局共同制定目录,实施目录制管理。其次审批程序甚至包括了对组方药材基源的考证。再次,此类药品的说明书会有特殊标记,对特殊人群的使用会有限制,会标明组方中药剂的处方量,功能主治会完全遵循传统等等。笔者理解其有如一场“修旧如旧”的古建筑修复工程。

尽管很多人认为,经典名方药并非新鲜事,“投石”多年,未闻“水声”,很难“诞生”,但海南处长认为,这种药实质上是一种给中医造的成药,必将搅动当前的市场格局。笔者认为,此话有理。免临床就意味着不仅省钱而且省力,更重要的是还省时间,必然有企业会密切关注相关政策的动向,特别是那个目录的公布吧?