我国应高度重视药用辅料标准建设

随着药用辅料的不断发展，我国药用辅料标准体系建设亟待加快推进。药用辅料国家标准的制定是一个庞大的工程，应该在科学监管理念的指导下，经过认真调研，并进行科学的拟订、修订，以及方法学验证和复核，才能完成一个完善的辅料标准。中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室副主任孙会敏最近提出，应高度重视药用辅料的标准体系建设，在制定标准时遵循安全、功能性、质量可控等原则。

"目前，我国药用辅料标准尚有许多需要完善之处，具体表现在标准数量少、标准项目不齐全、而且项目设置的针对性不强等方面，从而影响了管理和使用。"孙会敏指出，与药品原料及药品制剂标准相比，药用辅料标准不能充分满足国内外制药工业高水平的需求，致使我国辅料产业和制剂产品等都与国际水平存在差距，直接影响了医药产品及市场竞争能力，也不能给药用辅料的科研开发指明方向和提供开发创新的途径。

据介绍，我国制定公布的药用辅料标准占所使用的药用辅料的比例不足20％，远远不能满足实际需要。我国现行药典收载的品种多为传统的药用辅料，新型辅料标准很少涉及。此外，对药用辅料分类有待进一步细化，分类细化便于管理和使用，有的国家在药用辅料标准中还规定了辅料的给药途径和使用限量、注意事项等。

孙会敏强调，在制定和完善标准体系过程中，首先应遵循这样一个原则，即药用辅料与原料药在制定质量标准时的项目和限度要求应该基本相同，不能重原料轻辅料。《药品管理法》明确规定"生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求"，可见，生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的质量和安全均起着决定性的作用。再者，在药品生产时，药用辅料用量很大，因此对其安全性的要求应该更高。

其次，原料药主要考虑"安全、有效、质量可控"，而辅料则应主要考虑"安全、功能性、质量可控"。原料药和辅料的用途不同，自然要求也应不同，但绝不是降低要求，辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，它一般起的不是直接治疗作用，所以辅料更应侧重考虑其安全性和质量可控性。

第三，对于辅料的功能性项目，由于在不同制剂中所起的作用不同，比较复杂，再加上国内目前在这方面研究不够，所以在制定辅料标准时可暂时给予弱化处理，应该在药品制剂新药审评过程中予以重点考察、审核。也就是说，在辅料质量检查时，应该重点考察辅料的安全性和质量可控性。建议可以由企业作为内控标准先行限定并推荐执行。

第四，对于不同规格的辅料，性质相近应尽可能合并，若理化性质及标准项目相差太大则可分别单设。如吐温- 80、60等，因为辅料多为大分子，不同规格(聚合度)的辅料其性质差别较大，很难统一于一个标准中。

第五，制剂工艺中某些添加剂是否作为辅料看待？应该看此物质最终是否与API(活性物质)发生化学键的结合还是仅仅物理形态混合，如果为化学键结合则视为新化合物，而物理混合则为辅料。否则，则均视为试剂、反应物或有关物质进行相关检查。

第六，在药用辅料标准的类别、用途和包装上应该注明相应的说明。如："供注射用"，"供固体制剂用"或" 供眼用制剂用"等等。因为不同的给药途径，其质量要求是不同的，这样做可以防止滥用。

孙会敏强调，"应加快辅料标准体系建设，扩充辅料标准品种数量，不断收载新型辅料，增加收载规格和项目。标准的制定和完善既要保证产品的质量，又要符合我国现阶段的实际水平。"

来源：中国医药报