希雷肝病候选药纳入FDA快速审批轨道

　　爱尔兰生物制药公司希雷(Shire)处于中期开发阶段的实验性脂肪性肝病药物Volixibat已获得FDA快速审批资格认定。

　　Volixibat代号SHP626,用于伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。NASH正影响着数百万美国人,它与肥胖症和2型糖尿病的发病率上升直接相关,并且可导致肝硬化、癌症以及死亡。而迄今尚无获准的NASH治疗药物,因此这个领域已经成为新药研究开发的焦点之一。分析师们预计,这类药物如同吉利德公司的丙型肝炎新药那样,可望成为超级重磅产品。

　　希雷公司正与吉利德、Intercept制药、Genfit等赛跑。

　　其中,Intercept似乎最接近市场。5月27日该公司Ocaliva(obeticholic acid,奥贝胆酸)获FDA批准用于另一种肝脏疾病_原发性胆汁性肝硬化,这是NASH适应症申请的前奏。去年其有一项NASH试验受挫,但在其它几项试验中显示出希望。一年前,Intercept公司开始为一项新的全球研究招募受试者,以期证明能否减少肝脏疤痕和防止死亡。Intercept计划在2017年做中期分析。

　　Genfit是另一个有力竞争者,该公司预计其新药将在2019年获准。而希雷和吉利德的进度稍稍落后。

　　希雷的候选药物是一种每日服用一次的药丸,作为心尖钠依赖性胆汁酸转运蛋白抑制剂产生效果。心尖钠依赖性胆汁酸转运蛋白主要负责胆汁酸从肠到肝的循环。该候选药物已完成Ⅰ期临床试验,现在已进入安慰剂对照的中期研究。该项目是从Lumena制药公司获得。(许关煜) 医药经济报