药典收载品种就一定是药品吗?

近期某地药监局接群众举报称,举报人在药店购买了一种名为“凰葵茶”的产品,该产品外包装标示“配料:黄蜀葵”,用法是“100度开水冲泡,即可饮用”。举报人反映其在2016年7月饮用该茶半个月后出现头痛、心悸等症状,停止饮用后上述症状减轻,于是怀疑产品有问题。经专业人士指点,了解到黄蜀葵花系<药典>收载品种,且不属于既是食品又是药品的品种。

稽查人员立即前往药店开展检查。该产品包装未标示任何宣传疗效的文字,拆开包装后看到里面包有黄色干燥花瓣,呈三角状阔倒卵形,表面有纵向脉纹,呈放射状,气微香,味甘淡,可以确定为黄蜀葵花。既然黄蜀葵花收载于<药典>,是否表明其属性就是药品呢?

定性分歧

稽查人员在该产品的定性问题上产生分歧:

第一种意见认为,应当定性为假药。黄蜀葵花不仅被2015版<药典>收载,在此之前的2010版<药典>也收载了该品种。同时,该品种并没有列入卫法监发[2002]51号文件规定的“既是食品又是药品的物品名单”,所以黄蜀葵花只能是药品中的中药饮片,而不是食品。“凰葵茶”实质为黄蜀葵花,其生产应当得到批准,所以依据<药品管理法>第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定,应按假药论处。

第二种意见认为不能定性为假药。<药典>并不具有专属性和独占性,被<药典>收载的品种不仅是药品,也可以是其他产品。典型的例子就是<卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知>(卫法监发[2002]51号)规定的“既是食品又是药品的物品名单”里面所列出的产品均已被<药典>收载,而其属性并不仅仅是药品。所以,不能仅凭黄蜀葵花被<药典>收载这一点就将其定性为药品。

<药典>是否具有专属性

<药典>是否具有专属性、独占性和排他性,即<药典>收载的品种是否除既是食品又是药品的物品情形以外其他只能为药品?

<药典>收载的品种拥有的共同属性即药品属性。<药典>一部收录的是中药,某些产品既是食品又是药品。<食品安全法>第三十八条规定:“生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。”国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布按照传统既是食品又是中药材的物质目录目前尚未出台,但之前卫生部门公布了几批“既是食品又是药品的物品目录”,其中就包括<卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知>(卫法监发[2002]51号)规定的“既是食品又是药品的物品名单”,如八角茴香、山药、马齿苋等就列入其中。随着时间的推移,<药典>也在不断更新,新品种也不断加入。如2015版<药典>收录了辣椒,虽然辣椒未出现在卫生部门公布的既是食品又是药品的名单之上,但这并不意味着辣椒的属性只能是药品。再如在市场上名称为“珍珠末”的产品许多拥有“国药准字”批准文号,显然其属性是药品。但另一种名为“珍珠粉”的产品大多拥有保健食品批准文号,属保健品。而珍珠末和珍珠粉的主要原料都是珍珠,而且2015版<药典>一部“珍珠”下饮片项收录了珍珠粉“取净珍珠,碾细,照水飞法制成最细粉”,可见珍珠粉既是保健食品又是中药饮片。但珍珠并未列入卫生部门公布的既是食品又是药品的名单中。

那么<药典>二部收载的化学药品情况又如何呢?举例来说,<药典>二部收载了头孢克肟这一原料药,我国不少药企的原料即粗品头孢克肟是从化工厂购进的,化工厂生产的未经精制的粗品头孢克肟名称与药典收载的完全相同,但其并非药品。

又如<药典>四部还收载了精制玉米油、橄榄油、醋酸、蔗糖等品种,虽然这些产品未列入既是食品又是药品目录,但显然它们除了药用辅料的属性之外,食品是其天然属性。

但是,<药典>三部收载的生物制品除了药品属性之外便没有其他属性了。

通过以上分析我们可以得出结论:<药典>并不具有绝对的专属性、独占性和排他性。<药典>收载的品种首先具有药品属性,但这可能不是其唯一属性,它可以同时具备食品属性或者工业产品属性。所以第一种意见不正确。

以使用目的为主要依据

既然<药典>不具有绝对的专属性、独占性和排他性,那么应如何判定与<药典>收载同名的物品是药品还是其他物品呢?

<食品安全法>第一百五十条给“食品”下了这样一个定义:食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。从这个定义可以看出:那些既是食品又是中药材的物品,以食用为目的时候其属性是食品,以治疗为目时其属性为药品。因此,判断与<药典>收载同名的物品属性是以使用目的为最主要判断依据的:如果<药典>收载品种使用目的是治疗,那么其属性是药品;如果使用目的不是治疗而是其他,其属性便不是药品。

凰葵茶不应定性药品

落实到本案,“凰葵茶”其实就是黄蜀葵花茶,属花类代用茶。代用茶是指选用可食用植物的叶、花、果、根、茎等,采用类似茶叶的饮用方式的一类产品。实施食品生产许可证管理的含茶制品和代用茶分为两个申证单元,含茶制品和代用茶产品类别编号为1402。代用茶一般由卫生部规定的食品分类中的“既是食品又是药品”、“可用于保健品类”两类物品中的单种或多种物品组成,是用这些植物的根、茎、叶或者果实制成的茶制品。

黄蜀葵花用于食品必须满足下列条件的三者之一:1.列入卫生部门“既是食品又是药品”目录;2.列入卫生部门新资源食品名单;3.属无区域或有区域限制的习用食品。但无论在哪种情况下,由于凰葵茶并未标示功能主治等内容,也不是以治疗疾病为目的,所以并不能将其定性为药品,也就无从定性为假药了。

本案还需进一步调查取证,查证黄蜀葵花是否属无区域或有区域限制的习用食品。如果黄蜀葵花属于无区域或有区域限制的习用食品,那么该产品合法,反之则违反了<食品安全法>的相关规定,可以依据<食品安全法>第一百二十三条第一款第(一)项“用非食品原料生产食品^”予以处罚。

(作者 王张明  单位:江西省景德镇市市场和质量监督管理局)

来源:医药经济报