2020年完成四品一械法律法规修订

CFDA全面加强食品药品监管系统法治建设

2020年完成四品一械法律法规修订

医药经济报讯 (记者 李瑶 发自北京) 日前,国家食品药品监管总局印发<关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见>(下简称<意见>)。

年底报送药品管理法草案

在备受关注的加快食品药品监管法律体系建设方面,<意见>提出将进一步健全食品药品监管立法程序,完善立项、起草、论证、协调、审议等机制,推进食品药品监管立法工作的科学化、精细化,进一步增强立法工作的及时性、系统性、针对性和有效性;积极开展食品药品立法前评估,建立健全重大立法项目论证和公开征求意见制度,探索委托第三方起草规章草案;组织开展食品药品立法后评价,研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题,及时做好修订相关工作;坚持立改废释并举,2018年年底前完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章,保障立法与改革决策相统一、相衔接,做到改革于法有据,依法推进。

同时,加快食品药品监管法律法规规章的立法进度。加强食品药品法律制度体系建设顶层设计,科学制定立法规划和年度立法计划,强化立法计划执行的刚性约束。配合国务院法制办,力争2016年年底前修订出台<中华人民共和国食品安全法实施条例><化妆品监督管理条例>。积极推动<中华人民共和国药品管理法>修订,力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。到2020年,食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。

权力清单和责任清单将公开

食品药品行政审批制度改革正深入推进中。<通知>提出:坚持放管结合、放管并举,有计划取消、下放和调整行政审批事项,及时向社会公布。对保留的行政审批事项,实行目录制管理,统一审批标准,简化审批手续,规范审批流程;力争所有行政审批事项都能严格按法定时限办结。进一步发挥网上审评审批优势,逐步扩大网上审评审批范围,提高审评审批效能。配合有关部门全面清理规范食品药品审评审批中介服务,2016年年底前,对保留的食品药品审评审批中介服务事项实行清单管理并向社会公布。

按照国务院有关药品医疗器械审评审批制度改革的要求,实施药品注册分类改革,完成药品上市许可持有人制度试点工作,推进仿制药质量和疗效一致性评价,加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药,加强药物临床试验监管,从源头上保证药品质量安全;完善医疗器械分类目录,建立医疗器械类别动态调整机制,提高医疗器械标准的科学性和适用性,优化医疗器械审评审批流程,加强临床试验监督管理,鼓励医疗器械研发创新。

落实总局有关对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见,加大对取消下放的行政审批事项事中事后监管力度。

<通知>明确:推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理。组织梳理执法职能、权限、程序、责任,明确执法权力事项,编制优化行政执法运行流程,厘清与监管权力相对应的责任事项、责任主体和责任方式,建立权力清单和责任清单并向社会公开。力争2016年年底前,各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求,将权力清单和责任清单向社会公开,并根据法律法规立改废进行动态调整。 

来源:医药经济报