CFDA再砍一刀!继续在临床试验监管领域立威

        自从2015年7月22日,CFDA启动临床试验合规核查以来,可以说,制药行业是哀鸿遍野。到目前为止,粗略估计制药行业在临床试验领域,已经损失超过30亿元左右。但是看目前CFDA的行动力度,好像这场战役还没有结束的迹象,而是要彻底推动下去,已得到最终胜利为目标。近日,CFDA又发布了<总局办公厅公开征求<关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)>意见>。尽管还是草案,但是就文件内容看,应该说,已经具有足够杀伤力了。笔者收集和解析自2015年7月22日以来的和临床试验核查相关的文件和信息,为各位制药人展望一下未来的临床试验管理趋势。

一、临床试验监管风云起

        2015年7月22日,CFDA发布<征求<关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)>意见>。这份文件,不啻一个平地惊雷。在目录中,总共有1622个受理号要被核查。可以说,这份文件刚颁布时,制药行业普遍对CFDA是否可以完成多抱有怀疑和观望的态度。例如某著名企业医学总监就曾语言,以CFDA目前的队伍力量,五年内也完不成核查任务。结果呢?

二、风雨过后,一地鸡毛

        经过企业自查和后续的连续核查,到2016年7月22日,CFDA的审核查验中心发布汇总报告时,数据是这样的:在1622个品种,申请人提交自查资料的是1094个,占67%;主动撤回的是317个,占20%。需要减免临床的是193个,占12%;申请人既没有提交资料,也没有撤回的是10个,多个申请人意见不一致的,是8个。

从2015年7月22日到目前,CFDA发布的和临床试验核查相关的文件如下:

三、CFDA连续发布补充核查通知,故事远未结束

        进入2016年以来,除了继续完成7.22确定的1622个品种未完成核查的剩余任务以外,CFDA审核查验中,继续不断补充和追加对即将申报生产品种的临床试验核查工作。到文章截稿时,共发布了五号公告,下表列出了这些公告的主要内容:

四、再砍一刀,让投机者彻底死心

        在2016年8月24日,CFDA又发布了<征求<关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)>意见>。尽管这份文件还是草案,但是一旦实施,可以说对临床试验监管方面,是最重一拳;这一拳,可以彻底击碎投机者的侥幸心理。

        第一、这份文件,开始就抓住重点,列出了从事临床试验工作不同利益方的责任问题,明确规定如下:(一)申请人是药品注册的申请者和权利人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,监督临床试验项目的实施,对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。(二)临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者,其临床试验管理部门负责人是临床试验项目的管理者,对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。研究者是临床试验项目的具体实施者,须保证数据真实、完整、规范,可溯源,对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。(三)临床试验合同研究组织受申请人委托,承担临床试验相关工作,对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任;对其出具的相关报告和数据承担直接责任。

        第二,对于临床试验数据造假,也列出了明确标准:就是违反药物临床试验质量管理规范(GCP)第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的行为。

        第三、为了打击造假,CFDA也推出了最严厉处罚措施:核查发现第二条所列数据造假行为的,对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员,依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。同时,对药物临床试验数据造假的申请人,自行政处理或者行政处罚决定作出之日起,三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。

        第四、药物临床试验数据造假的药品注册申请人名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单和身份证号,临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单和身份证号,合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单和身份证号码等信息,将列入黑名单。

        总之,我们真心期待CFDA可以说到做到,努力净化药品研发和制造的各个环节,为中国民众用药安全不断提高有力保障。

        作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。