你注意到了吗?一致性评价将重塑药辅行业格局

仿制药一致性评价的紧张气氛已经传导到上游的药用辅料行业。继今年1月国家食药总局发布<关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)>之后,市场已经开始出现新动向。一致性评价的持续推进将促使下游药企选择优质辅料,药辅行业有望迎来整合大势,行业集中度有望显著提高。

国内药用辅料行业市场空间预计在 290 亿元左右,约为药物制剂总产值的 2%~3%,其中口服固体制剂药用辅料市场约为 200 亿元。过往由于行业管理规范薄弱,化工、食品企业参与产品供给等因素,行业集中度相对较低,辅料生产企业400多家,上亿销售规模的不足20家。市场竞争较为激烈,尔康制药、山河药辅、展望药业等龙头企业市场占有率均不足 2%。

未来,随着药辅生产企业中占据 77%的非专业药辅生产企业因为两大政策的强势推进而部分主动退出或者被淘汰,市场容量近300 亿的市场将进行再分配,药辅龙头企业必将大幅受益。

尔康制药是国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产龙头企业,形成以“传统药用辅料”、“新型淀粉植物胶囊”、“新型药用辅料柠檬酸三辛酯系列产品”三大业务的战略发展方向。公司是国内持有辅料生产批文最多,批文数量达到121个;胶囊产业链具备全球优势,深耕淀粉胶囊,积极布局新型药用辅料。

2015年尔康制药实现营业收入17.56亿元,比去年同期增长28.14%,实现净利润6.05亿元,较去年同期增长109.71%。自2013年开始进入军药用淀粉及柠檬酸领域市场,持续加大淀粉系列产品在国内外市场推广力度,开展多种形式的销售活动,目前改性淀粉产品已经率先打开东南亚市场,淀粉囊产品在下游用户群体中也获得了良好的口碑。因此公司淀粉及淀粉囊系列产品实现销售收入突破6亿元,为公司2015年净利润做出较大的贡献。

山河药辅是国内口服固体制剂药用辅料龙头,致力于口服固体制剂药用辅料的生产、研发与销售,包括微晶纤维素(填充、助流等功能)、羟丙纤维素(崩解、促溶等功能)、羧甲淀粉钠(崩解、助悬等功能)、硬脂酸镁(润滑、助流等功能)等 21 个品种、40 余个规格主要产品。上海复星医药作为该公司第二大股东,未来有望依托复星集团资源实现产业链延伸,加强产业整合。

公司与杭州赛诺菲、上海施贵宝、扬子江、华北制药、国药集团等国内药企一直保持着长期合作,对外也出口到了英国、美国、德国等地。2015年实现营业收入2.59亿元,同比增长8.16%;实现净利润4427.30万元,同比增长26.74%。实施了年产2000吨的硬脂酸镁线的技术改造和年产100吨的丸芯改造工作,开工实施了琥珀酸酯、二氧化硅线的改造建设,新区的二期工程设计规划工作如期进行。并且2015年5月15日公司在深交所成功挂牌上市,成功进入资本市场。

展望药业起步于1950年成立的菱湖淀粉厂,在2015年6月以100%股权被红日药业收购。公司下设两个生产基地,将建成万吨级淀粉类药用辅料生产基地和万吨级纤维素类药用辅料生产基地。主要生产药用辅料、原料药产品,下游客户为医药制造企业,主要产品包括羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素及微晶纤维素。

红日药业收购展望药业,实现向上游药用辅料、原料药制造产业的延伸,在医药产业链的布局更加完整,产品结构更加丰富,可分享药用辅料市场高增长红利。

药品一致性评价推进,待评价的品种对辅料筛选要求提高,药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容。从药物的溶出到吸收,药用辅料是影响药品制剂溶出曲线和药物代谢动力学的重要因素。药用辅料的品种和规格众多,功能指标差异,药物制剂研发重点就是辅料的筛选与处方工艺的优化。按照药监局公布技术文件要求,BE实验已确定成为评价标准,部分纳入品种的企业已经与药用辅料企业共同开展前期的药学研究。

总的来说,从一致性评价到辅料关联审批制度,辅料行业正经历一场质量技术的全面升级,市场份额将重新划分,具备技术优势的国产辅料企业将是一次扩大份额的机会。辅料行业总量接近300亿,格局高度分散,龙头企业规模偏小,市场重新分割,对技术优势企业将大幅受益。

(米内网朱莉莉)