全球仿制药的趋势、机遇与挑战

全球制药市场持续变化,最主要的表现是仿制药的数量、市场及份额持续上升。当前,全球研发支出增长趋缓,监管日趋严格,使用者付费不断增加,产业整合再度升温。生产商应该如何应对这些问题?

本文通过分析一些案例,探讨企业如何快速而有效地向更高价值的产品和服务转化,以及如何适应不断变化的环境。

市场趋势:

仍有很大增长空间

目前,全球每年用于提供国民医疗保障的药费超过1万亿美元。预计到2018年,这笔花费将以每年5.5%的平均速度递增,但不同区域增速有明显不同。多数欧洲市场的增速小于2%,而很多亚洲、中东、拉美和非洲国家的增速将超过8%。

全球制药市场正在持续变化。2016-2019年,将有超过1000亿美元的品牌药专利到期,面临仿制药的竞争。现在,全球仿制药市场规模约为4350亿美元,预计到2017年市场份额将增长至36%。仿制药已达到很高的市场渗透率,欧洲为50%~60%,亚洲为45%~50%,美国接近80%。预计仿制药市场仍有很大的增长空间。

尽管如此,仿制药费用的增长预计将与全球医疗保障费用的增速保持一致,在北美、日本和欧洲成熟市场将呈个位数增长,在中国、巴西和印度等国家,增长率可达10%~20%。

复杂的新环境:

机会伴随风险

仿制药持续增长的原因是多方面的,既为生产企业创造了机会,同时也带来了风险。

比如,政府、公共机构和私有医疗保险公司都将很大程度继续依赖仿制药以控制患者的医疗保险费用,这为行业的长期发展创造了机会。但同时,这些机构最常做的是减少预算和资源,加上招标时采取的“价低者胜出”的做法给生产商带来很大压力,要求生产商不断降低价格的同时,还要保证质量、安全性、有效性或供应的可靠性,其最终的结果往往是产品供应和利润持续下滑。

与此同时,生产商还不得不面对其他各种复杂的挑战。监管日趋严格,提高了供应链追踪和溯源的要求,使得药企为了在各国市场确保合规而成本增加。FDA仿制药审批过程中有4000多件ANDA积压,预计批准时间为40个月。

未来五年,全球领先的创新型公司研发费用将保持每年约750亿美元。另一方面,越来越多的CMC开发外包和或大或小的创新型公司原料药和制剂生产外包,为定制合成与CRAMs(定制研发和生产服务)公司创造了新的机会。

此外,在很多国家中,生物药占已上市药物超过40%,同时占临床开发阶段在研药物的37%。随着监管通路的日趋成熟以及各利益相关方对生物类似药的接受,不论生产商是否希望参与竞争,都必须对生物类似药有一个清晰的战略。