北京局田处长发言总局关于一致性评价的最新会议精神

北京局田处长发言总局关于一致性评价的最新会议精神
2016年6月23日下午
1. 企业要取舍品种;
2. 企业要进行二次开发,要对品种进行系统性的研究;
3. 参比制剂先备案,尤其是对于没有合适对照药的,也要抓紧,也要报。总局要让各企业赶紧动起来!
4. 关于一次性进口手续总局要求由各个省局负责。关于进口通关问题,北京局可能还要负责周边省市的通关;
5. 同一个品种选择的对照药可能就是有所不同,参比制剂的备案都是要经过一致性评价办公室的专家审评论证过的,只要是审批通过就可以开展。各企业一定要抓紧!
6. 体外溶出曲线要纳入到质量标准里,要随时应对检查。即使BE一致,4条溶出曲线也必须一致;
7. 化药BE备案相当于申报注册的一套资料,完成生产验证后才可以填全。而且还需要先伦理批准,才可以备案;目前系统里可以查到BE成功备案的仅为3个;如果备案过程中有修改,还需要提交总结报告,可以激活整个系统。(比如预BE不成功,就需要重新调整备案资料);
8. BE结束后至少要准备4套资料:2套上交一致性评价办公室+1套自己+1套药检所;
9. 豁免的品种可先申请,国家局陆续也会出台豁免目录;
10.      改变处方工艺后,将何时报送CDE,目前还未确定;是CDE同意变更后才可以?
11.      对于要进行有效性临床试验的,可以通过补充申请,取得临床批件后开展。但目前该方案还在探讨中;
12.      至今为止一致性评价大部分政策已经明朗,各企业要尽快动起来;
13.      试验样品要全部医院留存,不能返还给申办方,以便随时进行检查;
14.      毕局长要求一致性评价的数据要效仿美国(统计)同步生成试验数据;
15.      补充:
(1)复方制剂还需要等政策;
(2)总局要求全部仿制药要进行一致性评价,该仿制药的定义是按照新注册分类来划分;
(3)预BE即使结果失败,也需要上报(这是姚晨的意见);
(4)预BE需要进行备案,才可以实施。