葛兰素史克和强生的风湿性关节炎药Ⅲ期临床成功

葛兰素史克和强生的这项研究招募了1670名中重度疾病接受合成的疾病修饰(改善症状)抗风湿药物(DMARDs)治疗没有成功的患者。他们被随机分配接受安慰剂或两种剂量药物sirukumab。sirukumab是一种注射用单克隆抗体,能够阻断白介素-6(IL-6)蛋白质。经过一年治疗,两种剂量治疗组患者较安慰剂组患者减少关节损伤。

治疗组两种剂量都达到另外一个主要终点要求,该终点是在治疗16周后实现ACR20的参与者人数。ACR20是美国风湿病学会制定的的标准,研究数据显示参与者在治疗16周后超过50%符合这一指标;同一时间段安慰剂组患者达到ACR20指标者的略多于25%。治疗组和安慰剂组间在四大次要终点有类似差异。

该研究在一现有药物治疗失败的患者中实现主要终点和重要的次要终点目标,提示sirukumab在已经相当拥挤的类风湿性关节炎市场可以闯出一片新的天地。该试验首席研究员和医学教授Tsutomu Takeuchi表示:“像风湿性关节炎这样的慢性炎症疾病管理,阻止造成永久性关节损伤、限制疾病进展的治疗是有价值的。”葛兰素史克此前曾表示,计划于今年提交sirukumab的批准申请。

另外一种IL-6靶向抗体,Regeneron和赛诺菲的sarilumab的申请已经放在FDA的案头,FDA将在10月底作出决定。该药在一项Ⅲ期临床试验中击败艾伯维的Humira(阿达木单抗注射液/修美乐)。

如果这两种药物获得批准,将面对来自Humira及其生物仿制药的竞争,并可能在未来受到JAK1抑制剂、以及艾伯维和吉利德同类其它新一代产品的竞争。

尽管存在激烈竞争,强生已经勾勒出sirukumab的销售前景,并期待其成为重磅产品。

(许关煜) 

来源:医药经济报