让更多的优秀者参与国际仿制药竞争

让更多的优秀者参与 国际仿制药竞争

对于规格不同并没有可选参比制剂,但又有开发前景的优良品种,可以考虑按仿制药进行“二次开发”

[消息]

近日,<关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告>(2016年第105号)以及<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告(2016年第106号)挂网。

[点评]

药效和质量并存

仿制药质量和疗效一致性评价的意见终于正式发布了,确定了在2018年底之前必须完成的289个基药品种,明确了今后的评价程序和方向,开启了仿制药一致性评价的序幕,是中国仿制药工业的一个里程碑。

中国化学仿制药从此进入到一个以药效和质量并存的局面,无论是对患者还是中国制药行业而言,都是重大利好。很多技术能力差、规模小和质量控制不力的企业将退出历史舞台,对中国药企集中度的提升有帮助,进而让更加优秀的企业参与国际仿制药市场的竞争。

(国家“千人计划”专家 郑维义)

不同品种,慎重选择

这是一次促进创新和行业升级的大好机会。

一致性评价应该从临床的有效性和安全性、市场占有比例和企业生产条件出发,从技术上对参比制剂的选择、原料药的来源和质量、制剂工艺和生产流水线的匹配、BE难度和临床资源等方面考虑。无原研剂型和规格的品种,尤其是要对原研撤市的产品做慎重选择。对于规格不同并没有可选参比制剂,但又有开发前景的优良品种,可以考虑按仿制药进行“二次开发”。

(深圳市华力康生物医药有限公司首席科学官 王泽人)

警惕部分品种可能的短缺

本次公告列出2018年底前需要完成一致性评价的289个具体品种,其中包含不少近年来临床短缺的品种。由于企业必须对一致性评价付出巨大的精力和努力,加之招标降价的影响,企业势必选择性地进行,如此一来,就要警惕可能出现的部分短缺品种短缺或断供,以及可能出现的新的短缺品种等问题。

(工信部赛迪智库 曹慧莉)

工艺验证生产规范化与临床规范化同等重要

公告的出台非常必要,也给企业提供了细则。

比如参比制剂没有合适的,就由企业开展临床有效性验证等等表述,未来,工艺验证生产的规范化与临床规范化同等重要,这样才能真正意义上提高药品的质量。省一级的监管部门也出台了政策支持,比如浙江、辽宁等地,相应提出了工艺的细则。总体来讲,都是很好的举措。(徐俊) 来源:医药经济报