小窥日本医药生物行业 他们是如何做一致性评价的

　　日本的医药生物行业一直是我们关注和研究的重点。由于相似的人口结构和发展背景,日本医药生物行业的发展历程在我国政策制定、技术研发和模式改革上一直都拥有鲜明的指向作用。从2014年开始,我们曾经就相关发展历史和未来趋势进行了连续的追踪并形成了文字,同时组织了两次日本医药生物行业考察,希望能够从近距离的交流进一步了解和借鉴日本的发展经验,“为我所用”。今天,我们再次推出“日本医药生物行业观察”这个系列报告,一方面是希望将这几年我们对日本研究积累的经验与感悟与大家分享,另一方面我们认为随着两国政经形势的不断变化,如同鸿海于夏普,投资日本的时点已经到来。希望通过我们对日本的近距离观察,能够让更多的企业和资本了解日本的第一手情况,希望我们能够成为各位观察日本医药生物行业的第一窗口。

　　日本医药生物行业简介:全民医保制度。

　　欲知其然,必知其所以然。日本医药生物行业之所以走到今天,政府在政策上的引导起到了非常关键的作用。本期我们将以闻名世界的全民医保制度为着眼点,了解一下日本政府是如何通过对支付端的结构调控达到控制和规范医药生物行业发展的目的。

　　日本医药生物行业市场表现追踪:背离大盘,表现优异。

　　日本医药生物行业市场表现优异,其中东证医药品指数近30年内一直处于上升趋势。相比TOPIX(东证指数)和东证创业板指数的“失去的三十年”,东证医药品指数在2015年刚刚创出了历史新高,目前处于高位盘整阶段。我们同时选取了一家老牌化药制造公司武田药品和细胞治疗创业公司Tella就市场投资偏好进行了详细解读。

　　日本医药生物行业新闻速递:中日合作刚刚开始。

　　日本政商合作涉足中国医疗服务领域,中国医疗服务咨询公司与日本最早开展质子治疗和BNCT临床试验的南东北医疗集团达成远程咨询及海外转诊合作协议。

　　选择这么一个时下大热且已被充分咬过来嚼过去的话题,心里不是不忐忑。但日本作为技术至上的老牌原研药大国,仿制药行业从无到有、从凋零到兴盛,其中政府施策和行业发展都有不少值得我们学习和借鉴的地方。我们希望通过对手里一手资料的梳理能够为当下热点再添上一把火。

　　日本仿制药行业概况。

　　与其他发达国家相比,由于历史及习惯等原因,日本仿制药的使用比例处于较低水平。但作为降低药费支出进而控制医疗卫生总费用的重要手段之一,日本政府在安全性监管、处方设计和报销方式等方面出台了一系列相关政策,争取在2017年之前将仿制药的处方量占比提升到70%。而根据OECD 的测算,如果日本能够将仿制药的占比提升到美国的同等水平(84%),同时削减药价10%左右,日本整体的药品花费将下降一半以上。

　　日本的仿制药一致性评价。

　　日本的仿制药一致性评价,根据申请注册认证的时期不同,以1995年4月为节点,分为两套政策体系。1995年4月之前申请的新药,因为溶出试验不是强制项目,所以厚生劳动省从1997年开始规定原研药必须公示溶出试验的,数据,而仿制药必须与原研药进行溶出等效性试验,这也被称为仿制药的“品质再评价”;而1995年4月之后申请的新药,因为溶出试验已经是强制项目,所以仿制药在申请注册之前必须进行溶出试验、生物等效性试验和稳定性试验。