国家总局发布一致性评价参比制剂备案与推荐程序:药企可通过备案方式选择参比制剂

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,进一步明确参比制剂的选择流程,国家食品药品监管总局近日发布<关于仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告>。

公告明确,该程序所述参比制剂备案与推荐工作,是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人,参照<普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则>,通过备案、推荐、申报等方式,选择参比制剂的过程。

药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写相关资料,详述参比制剂选择理由;提交所生产品种现行有效的批准证明文件,生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。

行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。行业协会填写相关资料,详述参比制剂选择理由;提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。

原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件,可主动申报作为参比制剂。生产企业填写相关资料,详述参比制剂选择理由;提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。

进口原研药品申报参比制剂,申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件,及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。原研地产化药品申报参比制剂,申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料。

国家总局将对参比制剂的企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息,及时向社会发布,供药品生产企业参考;对审核确定的参比制剂信息,也及时向社会公布,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。