国内药用辅料企业谋变

在日前举行的第60届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备春季交易会上，国内知名药用辅料生产企业在抢眼的位置集中亮相，人气十足，显示出前所未有的生机和活力。“整合、提升、竞合”——本次展会的主题暗合了药用辅料产业的发展趋势。部分参展药用辅料生产企业高管表示，企业间应加强沟通和合作，变“竞争”为“竞合”，加快药用辅料产业的整合步伐。
　　快速发展
　　“近年来，我国药用辅料产业已取得长足的发展，涌现出一批专业化药用辅料生产企业。”安徽山河药用辅料有限公司总经理尹正龙表示，“我国药用辅料市场规模在逐年扩大，市场需求量每年都以15%~20%的速度增长。国内部分骨干企业发展迅速，产品质量、企业服务意识明显提升。
　　目前，在全球药用辅料领域，欧美国家走在前列，其发展水平超前我国30年左右。尽管我国企业基本上能够生产出绝大部分品种，但在产品工艺稳定性、批次均一性，以及产品的系列化与精细化等方面尚存差距。湖南尔康制药有限公司副总经理王向峰认为，近年来，国内药用辅料生产企业的生产水平大幅提升，与发达国家的差距日益缩小，部分厂家越来越重视新型辅料研发，“客户需要就是标准”已成为不少企业的管理理念。如安徽山河在本次展会上推出可替代进口产品的高效崩解剂——交联羧甲纤维素钠，产品性能达到国外产品标准。同时，该公司研发成功的具有高比容性的硬脂酸镁——滑镁，也在展会上亮相。而山东聊城阿华制药有限公司也推出微晶纤维素和乳糖、微晶纤维素和羧甲纤维素钠、淀粉和乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素等四个新型的预混辅料。“目前，国内企业研发全新药用辅料产品比较困难，因此应注重对现有辅料进行精细化研究和协同作用研究，为市场提供多规格和两种以上的预混型产品。”中国药科大学教授吴正红说。
　　努力提高药用辅料性能指标也是国内药用辅料生产企业跟踪产业发展趋势，谋求快速提升的有效途径。尹正龙强调，辅料的性能和作用机理比较复杂，辅料质量的好坏体现在其性能指标上。据介绍，针对制剂产品中经常出现的裂片、易碎、降解、氧化等多种质量问题，安徽山河建立了一个多功能、高标准的制剂试验室，配备具有丰富制剂技术的工程技术人员，加强对辅料产品的“比容”、“溶胀度”等性能的研究。
　　辅料是一种特殊产品，生产企业应了解客户生产工艺中的问题，并用合适的产品来解除这些弊端。国内药用辅料企业在满足药企多样化需求方面做足了功课。据悉，湖南尔康制药特别重视和客户的沟通，认真研究客户的个性化需求，努力研发、生产适合不同制剂需要的产品；安徽山河也制定并推行精细化发展战略，根据药品生产企业不同的工艺要求，调整生产工艺过程和质量体系，针对硬脂酸镁的比容、羧甲基淀粉钠的膨胀度、微晶纤维素的流动性及粒度等制定出诸多内控指标。
　　向往竞合
　　事实上，近年来国内药用辅料产业虽获得了快速发展，但也面临着无序竞争等问题。王向峰认为，由于管理体制不健全，药品生产企业在招标采购药用辅料时，关注产品报价，而不太重视产品质量，药用辅料市场价格竞争激烈，药用辅料生产企业利润微薄，不少企业无力增加研发、质控投入。行业门槛低导致市场处于恶性竞争状态。企业亟待通过加大监管力度、成立自律组织等措施整合资源，改变目前的不利局面。
　　聊城阿华是山东东阿阿胶集团的全资子公司，经过几年的发展，该公司营业额已从1998年的300多万元增长到如今的9000多万元。“在整个行业盈利水平较低的大环境中，我们也难以获得高额回报。现实告诉我们，企业只有依靠技术创新、质量创新、管理创新，才能获得赢利空间。”山东聊城阿华公司总经理尹健这样总结企业的获利之道。据他介绍，普通药用辅料附加值比较低，不规范的药用辅料生产企业的质量管理成本、环保投入等都非常少，完全以低价取胜。对此，不少正规企业通过做好、做精产品打开高端市场。如聊城阿华就从以往的1000多家客户中筛选出600多家重视产品质量的客户进行深度服务。“我们以后将走高端路线，重点开发规范经营的制药企业作为自己的高端客户群。”
　　针对我国药用辅料行业集中度不高的问题，中国药科大学教授吴正红表示，现在国内生产辅料的企业很多，其中绝大多数为中小型药用辅料生产企业。这些企业规模小，生产条件差，工艺落后，设备陈旧，管理水平低，不利于产业健康发展。而要改变这一状态，就必须不断提高行业门槛，规范辅料生产管理，制定统一的质量标准，并通过加强监管等方式促进产业整合，扶持有实力且规范经营的企业做大做强。此外，药用辅料生产企业还应与高等院校、科研机构合作，形成产、学、研相结合的互惠多赢共同体。
　　事实上，在欧、美、日等发达国家和地区，药用辅料行业协会在行业自律、维护市场秩序等方面发挥着重要作用。“我们期待成立药用辅料行业协会，让协会带领大家改变目前无序竞争的局面。”尹健建议，行业协会成立以后，可在协会的框架内，几家在行业有影响的企业组成联盟，加强沟通和协调，通过市场合作，协调生产和管理，发挥各自优势，共享市场，从而促进行业有序发展。

来源：中国医药报