海正获得3.1类新药「枸橼酸托法替布」临床批件

海正药业4月27日发布公告,称收到CFDA核准签发的枸橼酸托法替布片临床试验批件,获准开展人体临床试验。

枸橼酸托法替布(商品名 Xeljanz)由辉瑞公司开发,是全球首个获批治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂(见:JAK抑制剂战局火爆:3大国际巨头争夺,32家国内药企哄抢!),用于治疗甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度类风湿关节炎成年患者。武田从辉瑞公司获得了托法替布的共同上市权利,2013 年 3 月 25 日获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于对现有疗法反应不足的类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

 IMS 全球数据库显示,该品种 2013 年全球销售为 1 亿美元,2014 年全球销售额为 3.17 亿美元,2015 年的全球销售额超过 5.64 亿美元,销售额增长非常迅速,具有可观的市场前景。

该药品目前还未在我国上市。海正于2014年9月18日向CFDA提交了枸橼酸托法替布片的临床注册申请并获得受理。截至目前,海正在枸橼酸托法替布片研发项目上已投入研发费用约 270万元。

来源:医药魔方