[考验]“戏份”越来越重 药辅借一致性评价升级

一致性评价对辅料提出了更高的要求,特别在关联审评后,药品生产企业在辅料的选择上将更加慎重。

　　日前,国家食品药品监督管理总局发布<关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)>,其中提到评价的内容“包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据”。仿制药大考临近,除了药品生产企业外,药用辅料企业同样面临考验。

　　“药品中的辅料不是一个简单的辅助成分,它会影响到药物制剂的成型过程以及药物从制剂中的溶解、释放及吸收,从而会影响到药物的安全、疗效等。因此,辅料对于制剂是非常重要的,对于一致性评价也是非常重要的。”亚什兰医药部大中华区技术经理刘怡谈到。

　　在仿制药一致性评价中,药用辅料不再是简单地唱配角。对于仿制药而言,一致性评价的核心工作之一,就是要筛选合适的辅料、确定辅料的比例,这些辅料能发挥帮助制剂成型、调节活性成分的溶出与释放等作用,从而使仿制药与参比药达到一致。“仿制药一致性评价对药用辅料行业来说既是机遇也是挑战,从某种意义上来说,仿制药一致性评价也是药用辅料一致性评价的过程。”安徽山河药用辅料股份有限公司副总经理潘立生对记者说。

　　一致性评价对辅料提出了更高的要求,特别在关联审评后,药品生产企业在辅料的选择上将更加慎重。记者了解到,如直压辅料微晶纤维素101、102、12、200,不同分子结构的羧甲基淀粉钠,低取代羟丙纤维素LH11/21等规格的产品,这些规格辅料主要客户是外资企业、国内的部分高端客户及外贸出口市场,以往国内的普药制剂几乎不使用这些规格的辅料。

　　仿制药对不同品种、不同规格辅料的需求会随着一致性评价的开展逐渐增加,辅料在评价中的“戏份”会越来越重。潘立生谈到:“原研药里很多东西只能看到名称,看不到规格,但作为辅料企业,我们基本上会判断是什么规格,告诉制剂企业在原研药里面一般用哪种规格的辅料。我们是想告知大家不能用你常规的或者库存的辅料去做一致性评价,虽然你用的产品名称是一致的,但其功能性指标达不到要求也会最终影响药品的质量。”

　　在一致性评价语境下,药用辅料的市场需求和质量要求同步提高,未来药用辅料该怎么走?

　　“借着一致性评价这个契机,我觉得行业应该会变得更细致、更深化。”湖北葛店人福药用辅料有限责任公司总经理张阳洋告诉记者。据业内人士介绍,国外辅料生产企业往往深耕某一领域,国内辅料企业相较而言专注度不足。

　　记者在采访中了解到,国内辅料无论是从标准的升级、品种的丰富、质量的提高,还是从整个行业对硬件的投资来讲,与5年前都不可同日而语,但制剂企业在采购过程中,有时会用过去的眼光看待国内辅料。对于药用辅料企业而言,除了提高行业对辅料的重视程度外,一个专业的宣传展示平台显得尤为重要。

　　4月18日,第76届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会将在上海举行,此次交易会的药用辅料专区将升级为辅料配料展(简称PHARMEX),集合了国内300余家药用辅料企业。“这件事情从侧面也反映出现在行业内越来越认识到辅料的重要性,也越来越意识到在仿制药的开发过程中,我们要更加慎重地去做辅料的筛选工作。对于从事辅料行业的人来讲,我们还是感到很高兴的。”刘怡说。

　　辅料配料展给药用辅料提供了一个更大的宣传平台,同时也吸引了客户和监管部门的更多关注。为了促进中国仿制药质量和疗效的提升,搭建政策、信息、技术、产品交流的平台,此次展会上还将举办仿制药一致性评价会议,来自CFDA药品审评中心、山河药辅、葛兰素史克等国内外业内人士将对仿制药的一致性评价交流建言。“这是一个很好的契机,从实际行动上把辅料的地位提高了。辅料展不光是一个展示的平台,更是一个互动的平台,辅料生产企业、药品生产企业以及药品监管部门三方都能互动起来。”德国默克药用原辅料产品市场技术经理李东说。

　　事实上,作为药用辅料行业著名的展示平台,往届API China药用辅料专区都吸引了6000多位来自制药、保健品等领域的专业人士,不仅拉近了辅料供应商和客户之间的距离,也让辅料采购变得更为高效。在一致性评价逐步开展的情况下,展会为企业搭建起一个产品推介的平台,辅料的价值将在展会上得到进一步凸显。

来源:医药经济报