浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强药用空心胶囊生产监管的通知

各市市场监督管理局(食品药品监督管理局):

          近年来,在各级市场监管(食品药品监管)部门共同努力下,我省药用空心胶囊(以下简称“药用胶囊”)安全状况呈现稳定趋好态势,但个别地区仍时有违法行为发生,药用胶囊监管工作仍需高度重视。根据国家食品药品监管总局有关要求,为进一步加强我省药用胶囊生产和监管工作,现就有关事项通知如下:

          一、进一步规范生产行为

          各级市场监管(食品药品监管)部门要按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,督促企业牢固树立主体责任意识,严格依照法律法规开展药用胶囊生产经营活动,严把药用胶囊生产质量安全关。

         (一)必须建立健全药用胶囊生产质量管理体系,严格按照<药用辅料生产质量管理规范>(简称“规范”)组织生产。企业质量管理部门必须有效履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履职工作。

         (二)必须从具有药用明胶生产资质的企业(必须获得<药品生产许可证>),采购药用明胶(必须获得批准文号),严禁购买非药用明胶用于生产。企业质量管理部门对药用明胶等物料的供应商,必须按规范要求进行质量评估或审计及批准。对购进的每批药用明胶,必须按法定标准进行全项检验,检验合格后方可入库、投料。

          (三)必须规范药用胶囊批号的编制,制定相应管理规定,确保产品质量和特性的均一性。药用胶囊生产,原则上应在一定时间间隔内,采用相同原料配方、同一工艺条件连续生产同一规格的均质产品为一个批号,确保每批产品质量和特性是符合规定限度。

          (四)必须配备与药用胶囊检验所需的人员、仪器及设备,具备药用胶囊所有检验项目的检验能力并自行完成检验。每批产品放行销售前,应当按法定标准进行全项检验并符合要求,其生产文件和记录(包括检验数据) 经企业质量管理部门审查并符合要求,成品空心胶囊记录完整并确保流向合法。不合格产品或不符合要求的,不得放行出厂。

           二、进一步加大监管力度

           各级市场监管(食品药品监管)监管部门要坚持问题导向,结合辖区实际,完善监管体系,落实监管责任,强化风险防控,切实加大药用胶囊生产监管力度,严厉打击违法违规行为,进一步规范药用胶囊生产秩序,确保我省药用胶囊质量安全,避免爆发集聚性风险。

          (一)各市局负责辖区内药用胶囊生产监管工作,监督、指导县(市、区)局的监管工作。依照<浙江省药品生产日常监督管理办法(试行)>要求,对辖区内药用胶囊生产企业进行监管等级评定,实行分类监管,加大对监管等级低的企业监管力度。

          (二)各县(市、区)局根据市局统一部署,开展药用胶囊生产的监管工作;通过巡查、排查及暗访等形式,及时掌握药用胶囊生产情况;加大对药用胶囊生产违法、违规行为的查处力度;发现药用胶囊销售流向不明的,要进行核查,核查发现违法犯罪线索的,要依法移送公安机关查处;要联合公安部门加大对无证胶囊生产的打击力度;配合、参与上级部门对药用胶囊生产监督检查。

           (三)各地要积极推动药用胶囊监管信息公开工作,在政务网站公开相关监管信息。各地可根据辖区实际,适时公开“药用胶囊生产监督等级、行政处罚、监督检查、监督抽验,药用胶囊生产企业的药用明胶等重要物料来源”等信息相关内容。

            (四)宁波、绍兴市和新昌县药用胶囊生产企业数量多,产业聚集。要在当地政府领导下,进一步细化国家总局、省局药用胶囊监管要求及具体措施,抓好监管责任落实,督促药用胶囊企业切实履行职责,确保药用胶囊质量安全。

             三、进一步健全监管机制

           (一)各地要把药用胶囊监管纳入食品药品监管工作的重要内容,成立工作组织,建立健全工作机制,定期组织专题研究监管中发现问题,及时消除风险。

           (二)各地要全面加强药用胶囊生产、流通、使用等全过程监管,综合运用抽检监测、飞行检查等事中事后监管措施,严厉打击违法违规行为。

           (三)各地要大力构建企业信用监管体系,加大信息公开力度,让违法企业、不法分子受到市场和监管双重惩戒,倒逼企业提高质量安全和诚实守信意识。

浙江省食品药品监督管理局

2016年1月7日