2020版药典雏形已现:补短板健全标准仍是发力点

3月9日~11日,以“医药工业与工程技术的供给侧改革”为主题的中国医药设备工程协会2016年年会在北京举行。国家药典委员会秘书长张伟在会上介绍了2020版<中国药典>编制的指导思想和各部重点。

他指出,2020版<中国药典>编制周期正值我国实现2020年建成小康社会战略目标最后关键的五年,也是我国由制药大国向制药强国迈进、建立创新型国家的重要转折期。

2020版标准制定更加科学合理,药品安全保障和质量控制水平进一步提高是总体目标。

围绕最严谨标准做文章

今年2月14日,李克强总理主持召开国务院常务会议。会议指出,医药产业关系全民健康,市场需求巨大,在各国都是重要产业。会议确定了推动医药产业创新升级四大政策措施,其中包括“对标国际先进水平,实施药品、医疗器械标准提高行动,尤其是提高基本药物质量”。2020版<中国药典>就是在上述背景下,研究制定的编制指导思想、目标任务和保障措施。

2020版<中国药典>以建立“最严谨的标准”为指导,围绕“十三五”规划总体目标,落实国务院推动医药产业创新升级的政策和要求,根据我国医药产业发展和监管要求,对标国际先进标准,以临床价值为导向,以“扶高、提中、汰低”为手段,进一步完善标准体系建设,提升标准整体水平,充分发挥企业在标准制修订方面的主体作用,积极探索和改革药品标准形成及淘汰机制。

张伟说,2020版<中国药典>将体现最严谨的标准,强调科学、适宜,不是最高的、也不是最低的,而是符合实际的标准。另外,标准制定强调以临床价值为导向。现在我国药品标准有17000多个,收录到药典中的标准是5608个,其他的标准都是国家标准,水平参差不齐。面对这么大量庞杂的标准,未来一定会有所为、有所不为,要将有市场需求、有临床价值的品种优先考虑进入药典。在进入药典的过程中对标准高的品种要扶植、鼓励、推荐;对老百姓有需求、标准处于中间水平的品种要提升标准,进一步完善;对于较低的标准要淘汰。按照国家标准体系建立的有关精神,未来探讨标准体系形成机制,要更加开放,同时探讨标准的淘汰机制,改变目前标准只生不死的现状。

2020版药典编制的工作思路是:补短板、优增量、抓评估、减存量;重安全、保有效、提标准、促质量;强监管、严执行、紧跟踪、促协调。

收录标准总数预计6500个

2020版<中国药典>主要任务及规划指标如下:

1.适度增加品种的收载,重点增加化学原料药、中药材饮片、药用辅料、药包材标准的收载。推进我国药品制剂水平的提高,增加成熟有效药品的收载,体现我国医药创新成果,满足国家基本药物目录、国际医疗保险用药目录和临床治疗用药指南调整变化需要。2020版<中国药典>收载总数预计达到6500个左右。其中,中药增加品种约200个,化学药增加品种约400个,生物制品增加品种收载20个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载20个。

2.结合国家药品标准提高工作,提高现行药典品种标准,修订品种1400个。其中,中药500个,化药600个,生物制品150个,药用辅料150个。

3.结合国家药品标准清理,建立标准淘汰机制。对现有国家药品标准进行清理,不符合药典收载原则的,药典不再予以收载;淘汰那些没有文号、长期没有生产、无法控制质量的标准;需要对药品临床价值或风险效益进行评价的,提请相关部门进行评价后淘汰。

4.完善<中国药典>标准体系,进一步强化药典各部之间的统一协调。建立和健全横向涵盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的药品标准体系。<中国药典>标准结构更加规范。建立统一的药品通用名命名规范(包括化药、中药、生物制品、药用辅料以及药包材),研究制定药品标准编码体系,规范药典用语。

5.提高药品通用性技术要求,全面提升药品的质量控制水平。增订相关检测方法约30个,新增通则(及总论)要求20个,新增技术指导原则15个,修订完善检测方法60个。

2020版药典仍分为四部,一部是中药,二部是化学药,三部是生物制品,四部是通则。包括检测、方法和指导原则等。药品包材、辅料过去是薄弱环节,2015版药典加强了包材辅料的收录。

张伟表示,标准形成机制按照国际惯例分为国家主导型、市场主导型和混合型。我国主要以政府主导为主,未来会提高社会参与度,鼓励行业组织、企业积极参与,构建“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与”的药品标准工作新格局。药典委也会定期招募,征求意见,看看哪些标准需要修订,企业可以申报,提出建议,经过专家评审立项,通过招标的方式进行标准提升,进入标准制定程序、公示、实施。

据悉,药典标准还将与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作紧密结合,重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多的品种,进一步提高标准研究立项的科学性、合理性,并把临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评价药品标准提高工作实际效果的标准。

文/中国医药报记者 方剑春