[药企动态]浙江华海药业的缬沙坦氢氯噻嗪片在美国获批上市

近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

药品的基本情况

1、药物名称:缬沙坦氢氯噻嗪片2、ANDA号:2060833、剂型:片剂4、规格:80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical)

药物的其他相关情况

缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪由NOVARTIS(诺华公司)研发,于1998年在美国上市,该药品有多种剂型,包括片剂和胶囊剂等。美国境内,缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOVARTIS、ACTAVIS、AUROBINDO PHARMA、LUPIN PHARMA等;国内生产厂商主要有鲁南贝特制药有限公司、常州四药制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司等。据统计,2014年缬沙坦氢氯噻嗪全球销售额约23.5亿美元,其中美国市场销售额约3.5亿美元,国内市场的销售额约人民币3.8亿元。(数据来源于PDB数据库)

本次缬沙坦氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

来源:药渡